| CAS號 |
醫(yī)用 |
產(chǎn)地 |
國產(chǎn) |
| 規(guī)格 |
1kg |
級別 |
藥用級 |
藥用級聚乙二醇6000 1kg起
【性狀】本品為白色蠟狀固體薄片或顆粒狀粉末；略有特臭。
【類別】藥用輔料，軟膏基質(zhì)和潤滑劑等。
【貯藏】密封，在干燥處保存。
【標(biāo)示】應(yīng)標(biāo)明重均分子量及分子量分布系數(shù)的標(biāo)示值（可按下述測定方法測定）
藥用級聚乙二醇6000 1kg起
藥用級聚乙二醇6000 1kg起
本品為環(huán)氧乙烷和水縮聚而成的混合物。分子式以HO（CH2CH2O）nH表示，其中n代表氧乙烯基的平均數(shù)?！ 拘誀睢勘酒窞榘咨灎罟腆w薄片或顆粒狀粉末；略有特臭?！ ”酒吩谒幸兹?，在乙醇中略溶?！ ∧c 取本品，照凝點測定法（通則0613）測定，記錄凝結(jié)過程中最高溫度，應(yīng)為53～59℃?！ ○ざ?nbsp; 取本品25.0g，置100ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，用毛細(xì)管內(nèi)徑為1.0mm的平氏黏度計，依法測定（通則0633第一法），在40℃時的運動黏度為10.5～16.5mm2/s?！ 捐b別】（1）取本品0.05g，加稀鹽酸5ml和氯化鋇試液1ml，振搖，濾過；在濾液中加入10%磷鉬酸溶液1ml，產(chǎn)生黃綠色沉淀。 ?。?）取本品0.1g，置試管中，加入硫氰酸鉀和硝酸鈷各0.1g，混合后，加入二氯甲烷5ml，溶液呈藍(lán)色。 【檢查】平均分子量 取本品約12.5g，精密稱定，置干燥的250ml具塞錐形瓶中，精密加鄰苯二甲酸酐的吡啶溶液（取鄰苯二甲酸酐14g，溶于無水吡啶100ml中，放置過夜，備用）25ml，搖勻，加少量無水吡啶于錐形瓶口邊緣封口，置沸水浴中，加熱60分鐘，取出冷卻，精密加入聚乙烯醇滴定液（0.5mol/L）50ml，以酚酞的吡啶溶液（1→100）為指示劑，用聚乙烯醇滴定液（0.5mol/L）滴定至顯紅色，并將滴定的結(jié)果用空白試驗校正。供試量（g）與4000的乘積，除以消耗聚乙烯醇滴定液（0.5mol/L）的容積（ml），即得供試品的平均分子量，應(yīng)為5400～7800?！ ∷岫?nbsp; 取本品1.0g，加水20ml溶解后，依法測定（通則0631），pH值應(yīng)為4.0～7.0?！ ∪芤旱某吻宥扰c顏色 取本品5.0g，加水50ml溶解后，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應(yīng)澄清無色；如顯渾濁，與2號濁度標(biāo)準(zhǔn)液（通則0902第一法）比較，不得更濃；如顯色，與黃色2號標(biāo)準(zhǔn)比色液（通則0901第一法）比較，不得更深?！ ∫叶?、二甘醇、三甘醇 取本品4.0g，精密稱定，置100ml量瓶中，精密加入內(nèi)標(biāo)溶液［取1，3-丁二醇適量，用無水乙醇-水（9∶1）稀釋成每1ml中約含4mg的溶液］1.0ml，加無水乙醇-水（9∶1）稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；另取乙二醇、二甘醇和三甘醇對照品適量，精密稱定，加無水乙醇-水（9∶1）稀釋配制成每1ml含乙二醇、二甘醇、三甘醇各4mg的對照品貯備溶液。再精密量取該溶液1.0ml，置100ml量瓶中，精密加入內(nèi)標(biāo)溶液1.0ml，加無水乙醇-水（9∶1）稀釋至刻度，搖勻，作為對照品溶液。照氣相色譜法（通則0521）試驗。以50%苯基-50%甲基聚硅氧烷為固定液（30m×0.53mm，1μm），起始溫度60℃，維持5分鐘，以每分鐘5℃的速率升溫至110℃，維持5分鐘，再以每分鐘15℃的速率升溫至170℃，維持5分鐘，再以每分鐘35℃的速率升溫至280℃，維持40分鐘（根據(jù)分離情況調(diào)整時間）。進樣口溫度為270℃，氫火焰離子化檢測器溫度為290℃。量取供試品溶液與對照品溶液各1μl，分別進樣，記錄色譜圖。按內(nèi)標(biāo)法計算，含乙二醇、二甘醇與三甘醇均不得過0.1%。 環(huán)氧乙烷和二氧六環(huán) 取本品1g，精密稱定，置頂空瓶中，精密加入水1.0ml，密封，搖勻，作為供試品溶液。精密量取環(huán)氧乙烷水溶液對照品適量，用水稀釋制成每1ml中約含2μg的溶液，作為環(huán)氧乙烷對照品溶液。另取二氧六環(huán)對照品適量，精密稱定，用水制成每1ml中約含20μg的溶液，作為二氧六環(huán)對照品溶液。取本品1g，精密稱定，置頂空瓶中，精密加環(huán)氧乙烷對照品溶液與二氧六環(huán)對照品溶液各0.5ml，密封，搖勻，作為對照溶液。精密量取環(huán)氧乙烷對照品溶液及二氧六環(huán)對照品溶液各0.5ml，置頂空瓶中，加新配制的0.001%乙醛溶液0.1ml，密封，搖勻，作為系統(tǒng)適用性（靈敏度）溶液。照氣相色譜法（通則0521）試驗，以5%苯基-95%甲基聚硅氧烷為固定液，起始溫度為35℃，維持5分鐘，以每分鐘5℃的速率升溫至180℃，然后以每分鐘30℃的速率升溫至250℃，維持5分鐘（根據(jù)分離情況調(diào)整時間）。進樣口溫度為150℃，氫火焰離子化檢測器溫度為250℃，頂空平衡溫度為70℃，平衡時間45分鐘。取系統(tǒng)適用性（靈敏度）溶液頂空進樣，調(diào)節(jié)檢測靈敏度使環(huán)氧乙烷和二氧六環(huán)峰高的信噪比均大于5，乙醛峰和環(huán)氧乙烷峰的分離度不小于2.0。分別取供試品溶液及對照溶液頂空進樣，重復(fù)進樣至少3次。環(huán)氧乙烷峰面積的相對標(biāo)準(zhǔn)偏差應(yīng)不得過15%，二氧六環(huán)峰面積的相對標(biāo)準(zhǔn)偏差應(yīng)不得過10%，按標(biāo)準(zhǔn)加入法計算，環(huán)氧乙烷不得過0.0001%，二氧六環(huán)不得過0.001%?！ 〖兹?nbsp; 取本品1g，精密稱定，加入0.6%變色酸鈉溶液0.25ml，在冰水中冷卻后，加硫酸5ml，搖勻，靜置15分鐘，緩緩定量轉(zhuǎn)移至盛有10ml水的25ml量瓶中，放冷，緩慢加水至刻度，搖勻，作為供試品溶液。另取甲醛溶液適量，精密稱定，置100ml量瓶中，加水稀釋至刻度，制成每1ml含甲醛3mg的溶液，精密量取1ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度；精密量取1ml，自“加入0.6%變色酸鈉溶液0.25ml"起，同法操作，作為對照溶液。取上述兩種溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在567nm波長處測定吸光度，并用同法操作的空白溶液進行校正。供試品溶液的吸光度不得大于對照溶液的吸光度（0.003%）?！ ∷?nbsp; 取本品2.0g，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分不得過1.0%?！ 胱茪堅?nbsp; 取本品，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%?！ ≈亟饘?nbsp; 取本品4.0g，加鹽酸溶液（9→1000）5ml與水適量，溶解后，用稀羧甲纖維素鈉或氨試液調(diào)節(jié)pH值至3.0～4.0，再加水稀釋至25ml，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過百萬分之五。 【類別】藥用輔料，軟膏基質(zhì)和潤滑劑等?！ 举A藏】密封，在干燥處保存?！ 緲?biāo)示】應(yīng)標(biāo)明重均分子量及分子量分布系數(shù)的標(biāo)示值（可按下述測定方法測定）。
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