GMP 潔凈服雙扉洗衣機(jī) 返回列表頁

      在現(xiàn)代制藥中，不符合cGMP規(guī)范的洗衣機(jī)的廣泛使用有產(chǎn)生多種潛在污染物的風(fēng)險(xiǎn)，如懸浮顆粒、化學(xué)物、靜電、微生物等，這對于潔凈區(qū)的生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)防控來說是一個(gè)嚴(yán)重的挑戰(zhàn)。目前在制藥行業(yè)中，家用洗衣機(jī)已無法滿足清洗和杜絕微生物污染，也無法實(shí)現(xiàn)批次間無交叉污染，行業(yè)內(nèi)缺乏真正符合cGMP規(guī)范的潔凈服洗滌設(shè)備，GMP潔凈服雙扉洗衣機(jī)彌補(bǔ)了以上的空缺若洗滌系統(tǒng)不符合相關(guān)監(jiān)管要求，導(dǎo)致生產(chǎn)線停產(chǎn)改造，產(chǎn)品可能推遲上市，造成巨額損失。制藥企業(yè)的生產(chǎn)車間一般按照幾十年使用的標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)，由于設(shè)備更換影響生產(chǎn)規(guī)劃和生產(chǎn)能力，故要求洗滌系統(tǒng)使用壽命越長越好，洗滌設(shè)備很少有備用的，一旦發(fā)生大的故障維修需要停產(chǎn)搶修，所以，洗滌設(shè)備的牢固耐用故障也非常重要。此外，洗滌設(shè)備還需要滿足未來較高規(guī)格的洗滌標(biāo)準(zhǔn)需求，符合未來cGMP的發(fā)展趨勢。生產(chǎn)過程中，對于潔凈區(qū)織物的洗滌，制藥企業(yè)可能遇到的問題主要有以下幾個(gè)方面：

1、設(shè)計(jì)、設(shè)備、流程和文件不符合cGMP要求；

2、洗滌效果不理想，沒有洗干凈，影響潔凈區(qū)生產(chǎn)安全；

3、洗滌結(jié)果不穩(wěn)定，不同批次之間驗(yàn)證結(jié)果不同；

4、洗滌設(shè)備頻繁維修，有時(shí)候造成生產(chǎn)線停產(chǎn)；

5、擔(dān)心多年后cGMP的內(nèi)容較新，屆時(shí)洗滌設(shè)備需要停產(chǎn)改造；

6、未來走向**化后，設(shè)計(jì)、設(shè)備、流程和文件不符合GMP要求。

    目前制藥行業(yè)生產(chǎn)區(qū)域使用的洗滌設(shè)備對潔凈區(qū)的影響必須符合GMP要求。用于潔凈區(qū)的洗滌系統(tǒng)對環(huán)境無微生物、水汽、顆粒散發(fā)等，同時(shí)驗(yàn)證后的清洗結(jié)果對生產(chǎn)結(jié)果的風(fēng)險(xiǎn)管控非常重要，GMP 潔凈服雙扉洗衣機(jī)具有以下特點(diǎn)：

1. 設(shè)備的滾筒、前側(cè)面面板采用不銹鋼材質(zhì)。

2. 內(nèi)筒、外筒、內(nèi)外筒之間、洗滌劑流路、水流路系統(tǒng)、通風(fēng)管路設(shè)計(jì)無回流，清潔維護(hù)簡單。

3. 設(shè)備開機(jī)后自動自清潔，不同批次間自動自清潔，自清潔結(jié)果驗(yàn)證后無顆粒物殘留和微生物全部滅活。

4. 衣服在限定的時(shí)間內(nèi)洗滌干凈，洗滌結(jié)果驗(yàn)證后潔凈服附著塵埃粒子明顯減少和附著微生物全部滅活，較后一次漂洗水經(jīng)過微生物和塵埃粒子檢測后無顆粒物和微生物殘留，同時(shí)經(jīng)過驗(yàn)證，潔凈服織物纖維無明顯磨損。

5. 自動自清潔過程和洗滌過程具備良好的時(shí)限性、可驗(yàn)證性、可重復(fù)性和可追溯性；安裝簡單、操作簡便、節(jié)能環(huán)保。

6. 清洗流程穩(wěn)定，重復(fù)性高，長期可靠。

7. 自動保存數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)可追溯，支持IQ/OQ驗(yàn)證。

8. 符合cGMP潔凈區(qū)的設(shè)備較好能夠長期穩(wěn)定牢固，不會造成停產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)。