潔凈服使用行為管理系統(tǒng) 返回列表頁

      潔凈服使用行為管理系統(tǒng)要求只有經(jīng)過培訓(xùn)、考核并衣著適當(dāng)?shù)娜藛T方可進(jìn)入潔凈操作區(qū)。所有需進(jìn)入無菌實驗室和無菌生產(chǎn)區(qū)(包括A 級及B 級區(qū)域)工作的操作工、機(jī)修工、QC/QA 取樣人員必須接受更衣程序的確認(rèn)，并公布合格者的名單，定期監(jiān)控并進(jìn)行趨勢分析，以確保進(jìn)入無菌區(qū)的所有人員是“會穿無菌衣"的。有條件的話，QA 部門應(yīng)攝下每個人的更衣程序并加以保存。
    另外由于潔凈服是用來"包裹"操作人員的，那么潔凈服的材質(zhì)(布料)和縫合部位的密封性就非常重要。潔凈服多次清洗或滅菌后這些縫合部位及材質(zhì)本身的緊密性就會變差，所以要控制重復(fù)清洗和滅菌次數(shù)，避免潔凈服的完好性"失效"，企業(yè)可以根據(jù)衣著的材質(zhì)設(shè)定合理的重復(fù)清洗和滅菌次數(shù)，重復(fù)清洗和滅菌的次數(shù)應(yīng)經(jīng)過驗證，同時在清洗后或滅菌前仔細(xì)檢查無菌衣著的完好性，可以有效防止此類問題。
        通過RFID技術(shù)管控高風(fēng)險的潔凈區(qū)的出入口，把風(fēng)險控制從進(jìn)潔凈區(qū)門口開始控制。杜絕沒有授權(quán)的人員出入潔凈區(qū)的行為，減少因出入潔凈區(qū)門口接觸開門裝置帶來交叉污染的發(fā)生；另外在生產(chǎn)過程中，由于人體是潔凈區(qū)內(nèi)最大的污染源，對人體污染的控制也顯得尤為重要。企業(yè)在選購潔凈服的時候不僅注重潔凈服的阻隔率、發(fā)塵率及微生物指標(biāo)，對潔凈裝備的使用與管理也日趨規(guī)范。智能潔凈服及人員管理系統(tǒng)是基于潔凈服的人員身份認(rèn)證，并以此為基礎(chǔ)，建立統(tǒng)一發(fā)卡、統(tǒng)一數(shù)據(jù)庫、統(tǒng)一卡介質(zhì)的開放式的、集成的系統(tǒng)平臺，同時還作為數(shù)據(jù)匯集中心，無論是各子系統(tǒng)之間的數(shù)據(jù)交換，還是其它弱 電系統(tǒng)集成的數(shù)據(jù)交換，都是在該平臺下完成。
     潔凈服使用行為管理系統(tǒng)通過對制藥企業(yè)無菌區(qū)使用的潔凈服植入電子標(biāo)簽，為車間每位人員建立身份標(biāo)識，從而動態(tài)監(jiān)測潔凈服、人、環(huán)境、設(shè)備的過程數(shù)據(jù)。通過潔凈服的電子標(biāo)簽，我們可以控制潔凈區(qū)的門禁系統(tǒng)，從而控制人員進(jìn)出車間不同級別潔凈區(qū)的活動。通過潔凈服的電子標(biāo)簽，我們可以記錄潔凈服每一次的清洗滅菌過程，控制潔凈服的使用次數(shù)和壽命，從而保障潔凈服的使用符合國家GMP 著裝有關(guān)規(guī)定。通過潔凈服的電子標(biāo)簽，我們可以和生產(chǎn)設(shè)備的啟?？刂葡嘟Y(jié)合，簡化生產(chǎn)設(shè)備系統(tǒng)的身份驗證授權(quán)方式