研發(fā) 藥用磷酸氫二鈉十二水合物 500g帶COA 返回列表頁

研發(fā) 藥用磷酸氫二鈉十二水合物 500g帶COA

可以提供以下資質(zhì)：

1、13%

2、隨貨出庫單

3、質(zhì)檢報告單

4、營業(yè)執(zhí)照

5、藥品生產(chǎn)許可證

6、注冊批件

7、CDE登記

8、2020版質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

Na2HPO4·12H2O    358.14

［10039-32-4］

本品按干燥品計算，含Na2HPO4不得少于98.0%。

性狀：本品為無色或白色結(jié)晶或塊狀物。

本品在水中易溶，在乙醇中幾乎不溶。

鑒別：本品的水溶液顯鈉鹽與磷酸鹽的鑒別反應(yīng)(通則0301)。

檢查：堿度取本品1.0g，加水20ml溶解后，依法測定(通則0631)，pH值應(yīng)為9.0～9.4。

溶液的澄清度與顏色取本品1.0g，加水10ml，充分振搖使溶解，依法檢查(通則0901與通則0902)，溶液應(yīng)澄清無色。

氯化物取本品5.0g，依法檢查(通則0801)，與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較，不得更濃(0.001%)。

硫酸鹽取本品2.0g，依法檢查(通則0802)，與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液2.0ml制成的對照液比較，不得更濃(0.01%)。

碳酸鹽取本品2.0g，加水10ml，煮沸，冷卻后，加鹽酸2ml，應(yīng)無氣泡產(chǎn)生。

水中不溶物取本品20.0g，加熱水100ml使溶解，用經(jīng)105℃干燥至恒重的4號垂熔坩堝濾過，沉淀用熱水200ml分10次洗滌，在105℃干燥2小時，遺留殘渣不得過10mg(0.05%)。

還原物質(zhì)取本品5.0g，加新沸放冷的水溶解并稀釋至50.0ml，搖勻，量取5.0ml，加稀硫酸5ml與高錳酸鉀滴定液(0.02mol/L)0.25ml，在水浴中加熱5分鐘，溶液的紫紅色不得消失。

磷酸二氫鈉取含量測定項下測定結(jié)果并按下式計算，含磷酸二氫鈉應(yīng)不得過2.5%。

干燥失重取本品，在130℃干燥至恒重，減失重量應(yīng)為55.0%～64.0%(通則0831)。

鐵鹽取本品0.50g，加水20ml使溶解，加鹽酸溶液(l→2)1ml與10%磺基水楊酸溶液2ml，搖勻，加氨試液5ml，搖勻，如顯色，與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液(通則0807)1.0ml用同一方法制成的對照液比較，不得更深(0.002%)。

重金屬取本品2.0g，加水15ml溶解后，加鹽酸適量調(diào)節(jié)溶液pH值約為4，加醋酸鹽緩沖液(PH3.5)2ml與水適量使成25ml，依法檢查(通則0821第一法)，含重金屬不得過百萬分之十。

砷鹽取本品1.0g，加水23ml溶解后，加鹽酸5ml，依法檢查(通則0822第一法)，應(yīng)符合規(guī)定(0.0002%)。

含量測定：取本品約4.0g，精密稱定，加新沸放冷的水25ml溶解后，精密加入鹽酸滴定液(1mol/L)25ml，照電位滴定法(通則0701)，用氫氧化鈉滴定液(1mol/L)滴定，記錄第一突躍點(diǎn)消耗氫氧化鈉滴定液體積N1與第二突躍點(diǎn)消耗氫氧化鈉滴定液總體積N2，以第一個突躍點(diǎn)消耗的氫氧化鈉滴定液體積計算含量，并將滴定的結(jié)果用空白試驗校正N3。每1ml鹽酸滴定液(lmol/L)相當(dāng)于142.0mg的Na2HPO4。

類別：藥用輔料，pH調(diào)節(jié)劑和緩沖劑等。

貯藏：密封保存。

注：常溫置空氣中易風(fēng)化。

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