藥用輔料山梨酸醫(yī)藥CP藥典標(biāo)準(zhǔn)GMP認(rèn)證 返回列表頁(yè)

藥用輔料山梨酸醫(yī)藥CP藥典標(biāo)準(zhǔn)GMP認(rèn)證

　　C6H8O2 112.13

　　[22500-92-1]

　　本品為（E，E）-2，4-己二烯酸。按無(wú)水物計(jì)算，含C6H8O2不得少于99.0%。

　　【性狀】　本品為白色至微黃白色結(jié)晶性粉末；有特臭。

　　本品在乙醇中易溶，在水中極微溶解。

　　熔點(diǎn)　本品的熔點(diǎn)（通則0612）為132～136℃。

　　【鑒別】　（1）取本品約0.2g，加乙醇2ml溶解后，加溴試液數(shù)滴，溴的顏色即消褪。

　?。?）取本品，加0.1mol/L鹽酸溶液溶解并稀釋制成每1ml中約含2.5μg的溶液，照紫外-可見(jiàn)分光光度法（通則0401）測(cè)定，在264nm的波長(zhǎng)處有最大吸收。

　?。?）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照?qǐng)D譜（光譜集25圖）一致。

　　【檢查】　乙醇溶液的澄清度與顏色　取本品1.0g，加乙醇50ml使溶解，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應(yīng)澄清無(wú)色。

　　醛　取本品1.0g，加水30ml與異丙醇50ml使溶解，用0.1mol/L氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)pH值至4.0，加水稀釋至100ml，搖勻，取10ml，加無(wú)色品紅溶液（取堿性品紅0.1g，加水60ml，加10%無(wú)水亞硫酸鈉溶液10ml，搖勻，邊攪拌邊滴加鹽酸2ml，加水至100mL避光放置12小時(shí)以上，加0.2～0.3g活性炭，振搖，濾過(guò)，即得。如溶液渾濁，使用前需濾過(guò)；如試液呈現(xiàn)紫羅蘭色，加活性炭重新脫色）lml，搖勻，放置30分鐘與對(duì)照液（取乙醛1.0g，置100ml量瓶中，加正丙醇稀釋至刻度，搖勻，取適量，用正丙醇稀釋制成每1ml中含乙醛0.1mg的溶液，取該溶液1.5ml，加水4.5ml與異丙醇4ml，搖勻，再加無(wú)色品紅溶液1ml，搖勻）比較，不得更深（0.15%）。

　　水分　取本品，照水分測(cè)定法（通則0832第一法 1）測(cè)定，含水分不得過(guò)0.5%。

　　熾灼殘?jiān)∪”酒?.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.1%。

　　重金屬　取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十。

　　【含量測(cè)定】　取本品約0.25g，精密稱定，加中性乙醇（對(duì)酚酞指示液呈中性）25ml溶解后，加酚酞指示液數(shù)滴，用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于11.21mg的C6H8O2。

　　【類別】　藥用輔料，抑菌劑。

　　【貯藏】　遮光，密封，在陰涼處保存。

海藻糖  500g/瓶 ，1kg/瓶，藥輔級(jí) 1瓶起訂

薄荷腦       500g/袋，25kg/桶 藥輔級(jí)/食品級(jí) 1袋起訂

甘露醇      1kg/袋，25kg/桶，藥輔級(jí)/供注級(jí) 1袋起訂

甘羥鋁      1kg/袋，1袋起訂，藥用級(jí) 1袋起訂

枸櫞酸      500g/袋，1袋起訂，藥輔級(jí) 1袋起訂

二甲硅油    500g/瓶，25kg/桶，藥輔級(jí) 1瓶起訂

聚山梨酯80    500g/瓶，25kg/桶 藥輔級(jí) 1瓶起訂

依地酸二鈉   500g/袋，25kg/桶  藥輔級(jí) 1瓶起訂

羥苯甲酯    1kg/袋，1袋起訂，藥輔級(jí) 1袋起訂

羥苯甲酯鈉    500g/袋，25kg/袋，藥輔級(jí) 1袋起訂

卡波姆全系  1kg/袋，25kg/桶 藥輔級(jí)/日化級(jí) 1kg起訂

醋酸氯己定  1kg/袋，25kg/桶 藥用級(jí) 1kg起訂

固體石蠟    500g/袋，25kg/袋，藥輔級(jí) /食品級(jí) 1袋起訂

藥用明膠    25kg/袋，1袋起訂，藥輔級(jí)  1袋起訂

黃原膠      500g/袋   25kg/袋 藥輔級(jí) /食品級(jí)  1袋起訂

羥丙基β環(huán)糊精  1kg/袋， 10kg/袋  藥輔級(jí)  1袋起訂

藥用輔料山梨酸醫(yī)藥CP藥典標(biāo)準(zhǔn)GMP認(rèn)證