藥用輔料交聯(lián)羧甲纖維素鈉藥典標準GMP認證 返回列表頁

藥用輔料交聯(lián)羧甲纖維素鈉藥典標準GMP認證

交聯(lián)羧甲基纖維素鈉為無味，白色或灰白色粉末。在片劑、膠囊劑和顆粒劑中用作崩解劑，通常被視為基本無毒、無刺激性的輔料。在片劑中常用量0.5%～5.0%。

在英國，交聯(lián)羧甲基纖維素鈉為可接受的膳食補充劑。作為食品添加劑，WHO尚未可接受的日攝入量，因為其達到所需效果的用量并不被視為足以危害健康。

通用名：交聯(lián)羧甲基纖維素鈉（Croscarmellose Sodium）

別 名：交聯(lián)羧甲纖維素鈉、CCNa、Ac-Di-Sol、Crosslinked Carboxymethylcellulose Sodium,Explocel,Modified cellulose gum,Nymcel ZSX,PharmacelXL,Primellose,Solutab.等

化學(xué)名：Cellulose，carboxymethyl ether，sodium salt，crosslinked

CAS號：74811-65-7

性狀：無色、白色或灰白色粉末

黏合指數(shù)：0.0456

脆碎指數(shù)：0.1000

松密度：0.529 g/cm3（Ac-Di-Sol）

休止角:44°

溶解度：不溶于水，但與水接觸后體積迅速膨脹至原體積的4-8倍，在無水乙醇、丙酮或甲苯中不溶

比表面積：0.81-0.83 m2/g

穩(wěn)定性：性質(zhì)穩(wěn)定，但有吸濕性。

交聯(lián)羧甲基纖維素鈉在口服制劑中用作片劑、膠囊和顆粒劑的崩解劑，依靠毛細管和溶脹作用起到崩解的效果，本品特點是可壓性好，崩解力強。在片劑生產(chǎn)工藝中，本品適合直接壓片工藝和濕法制粒壓片工藝，濕法制粒工藝中，交聯(lián)羧甲基纖維素鈉可在潤濕階段加入或干燥階段加入（顆粒內(nèi)加和顆粒外加），但外加比內(nèi)加效果好，有研究表明，交聯(lián)羧甲基纖維素鈉在水中溶脹>低取代羧甲基纖維素鈉>水合微晶纖維素等常見崩解劑；本品不管內(nèi)加還是外加，片劑的脆度不受影響，用它制得的片劑崩解時限和釋放效果不會經(jīng)時而變。用作崩解劑時用量可達5.0%（W/W），但通常直接壓片工藝中用量為2.0%（W/W）,濕法制粒工藝中用量為3.0%（W/W）。

藥用輔料交聯(lián)羧甲纖維素鈉藥典標準GMP認證