在國家集采常態(tài)化的背景下，中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展速度和格局正在發(fā)生深刻的變化，國際化創(chuàng)新儼然已成為當(dāng)下醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展共識(shí)。隨著抗體生物藥市場(chǎng)的不斷快速增長，越來越多的企業(yè)開始布局抗體賽道，自有管線，license in等操作層出不窮，給抗體領(lǐng)域帶來了新的變局，也帶來了新的機(jī)遇。無論是自有管線還是license in管線，商業(yè)化生產(chǎn)均涉及到工藝的放大變更，廠房的建設(shè)，商業(yè)化生產(chǎn)等。
在進(jìn)行生產(chǎn)放大等布局時(shí)，企業(yè)首先將會(huì)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行市場(chǎng)調(diào)研：包括市場(chǎng)現(xiàn)狀，未來發(fā)展趨勢(shì)等都需要進(jìn)行評(píng)估。如何在保證質(zhì)量的前提下進(jìn)行降本增效？如何降低成本來保證企業(yè)或投資人的收益？這些都是投資選項(xiàng)。企業(yè)或投資人將評(píng)估NPC來確認(rèn)投資方案的可行性。
成本控制(CoG)包含并不限于產(chǎn)品的廠房建設(shè)成本，物料耗材成本，工藝設(shè)備成本，輔助公共設(shè)施成本，人工成本，檢測(cè)放行成本，將所有的成本平均均攤至每克蛋白中就可以得到每克蛋白的成本，通過降低相關(guān)的成本來對(duì)比蛋白成本變化來實(shí)現(xiàn)降本增效目的。
NPC/NPV：Net Present Cost/Net Present Value，中文表示：凈現(xiàn)值。凈現(xiàn)值是指投資方案所產(chǎn)生的現(xiàn)金凈流量以資金成本為貼現(xiàn)率折現(xiàn)之后與原始投資額現(xiàn)值的差額。凈現(xiàn)值法就是按凈現(xiàn)值大小來評(píng)價(jià)方案優(yōu)劣的一種方法。凈現(xiàn)值大于零則方案可行，且凈現(xiàn)值越大，方案越優(yōu)，投資效益越好。
廠房建設(shè)的落戶區(qū)域選擇將會(huì)影響成本的投入，不同區(qū)域因政策，物價(jià)等因素在廠房建設(shè)方面將有很大的不同，建設(shè)成本也不盡相同，但是在進(jìn)行選址的過程時(shí)，也要考慮后續(xù)的供應(yīng)鏈成本，人工操作等，是否有合適的員工，員工培訓(xùn)的投入，穩(wěn)定的生產(chǎn)條件等，均需要進(jìn)行綜合評(píng)估，選擇合適的地址進(jìn)行廠房建設(shè)。是新建還是改建也需要進(jìn)行評(píng)估后再進(jìn)行后續(xù)操作。
廠址確認(rèn)后將進(jìn)行廠房布局確認(rèn)，根據(jù)工藝進(jìn)行房間布局確認(rèn)，這就涉及到了工藝。工藝是建設(shè)的根本，一個(gè)得到驗(yàn)證的工藝流程才能支撐后續(xù)的商業(yè)化生產(chǎn)，從開始的工藝摸索，到工藝確認(rèn)，到工藝放大是一個(gè)連續(xù)的流程。根據(jù)工藝選擇合理的設(shè)計(jì)將會(huì)提高廠房利用率，降低成本，增加效率。在早期的工藝開發(fā)中，普遍的選擇都是先確認(rèn)工藝是否可行，選擇的方法等都未考慮未來的放大的合理性，很多工藝在進(jìn)行申報(bào)后使用的是高消耗，高投入的進(jìn)口耗材或物料。進(jìn)口耗材的高價(jià)，長貨期劣勢(shì)是一目了然的，當(dāng)遇到不可抗拒的因素時(shí)還可能會(huì)影響到貨日期，從而嚴(yán)重影響企業(yè)的生產(chǎn)。所以在工藝開發(fā)的早期，越來越多的企業(yè)選用國產(chǎn)進(jìn)行工藝開發(fā)，這樣將會(huì)降低工藝耗能，降低成本。另外也可以在使用進(jìn)口的物料耗材進(jìn)行工藝開發(fā)后使用國產(chǎn)進(jìn)行平替重現(xiàn)，從而減低成本，增加收益。
新的工藝的使用，新的技術(shù)的發(fā)展也給工藝帶來了新的變革。灌流培養(yǎng)，一次性/連續(xù)流生產(chǎn)，在線配液等技術(shù)的發(fā)展大幅度降低NPC。充分利用的細(xì)胞株以及下游連續(xù)生產(chǎn)能帶來效率提升，更高的廠房利用效率和人工的少，抵消了大體積培養(yǎng)基的消耗成本。
在歐美，人工是一個(gè)很大的成本投入，所以為了降低人工成本，使用了自動(dòng)化來替代人工的操作。自動(dòng)化的提高會(huì)同時(shí)帶來成本的提高，自動(dòng)化程序的編寫，到管理，到符合法規(guī)需求，到驗(yàn)證結(jié)束，這個(gè)階段將會(huì)持續(xù)的進(jìn)行成本投入。自動(dòng)化是未來的發(fā)展趨勢(shì)，是歐美等發(fā)達(dá)國家人工成本降本的方法途徑，也是法規(guī)符合性的趨勢(shì)。但我們也要看到現(xiàn)在的國內(nèi)的自動(dòng)化程度，介于L2與L3之間，自動(dòng)化的發(fā)展還將會(huì)持續(xù)的進(jìn)行投入，未來也許在國內(nèi)將會(huì)是成本降低的一種方式，但現(xiàn)在暫時(shí)還沒有達(dá)到一個(gè)階段。
Level1是基于紙張的生產(chǎn)流程和自動(dòng)化程度非常低的一個(gè)等級(jí)，這已經(jīng)不太滿足現(xiàn)代化生產(chǎn)的要求了。
Level2 是基于“自動(dòng)化孤島”一種形式的等級(jí)，即單機(jī)設(shè)備有自動(dòng)化了，但是還沒有做到統(tǒng)一的數(shù)據(jù)管理，這個(gè)等級(jí)目前還廣泛應(yīng)用在制藥行業(yè)中；
Level3 是一個(gè)自動(dòng)化和信息化作用機(jī)制，通過集成的自動(dòng)化系統(tǒng)，包括DCS, MES, ERP等，做垂直的自動(dòng)化和信息化的整合集成，形成一個(gè)連接化工廠；這是目前我們正在做或者說現(xiàn)在能夠做到的一種等級(jí)，這個(gè)層級(jí)里面已經(jīng)出現(xiàn)了系統(tǒng)集成的概念。
隨著科技的發(fā)展，越來越多的材料，越來越多的可應(yīng)用技術(shù)被發(fā)現(xiàn)，國產(chǎn)化的替代行程正在加速進(jìn)行推進(jìn)。國際局勢(shì)的變化也影響著國產(chǎn)與進(jìn)口的競(jìng)爭(zhēng)。受國際趨勢(shì)影響，進(jìn)口的產(chǎn)品的貨期，價(jià)格，供貨優(yōu)先度等均影響著新的廠房建設(shè)的速度——同樣規(guī)模的進(jìn)口交期半年以上的設(shè)備設(shè)施，國產(chǎn)化的貨期可能只需一個(gè)月就可完成，價(jià)格還有顯著的降低。
作為國產(chǎn)生物工藝領(lǐng)域
百林科能夠?yàn)榭蛻籼峁┕に囌w解決方案
從上游細(xì)胞培養(yǎng)從復(fù)蘇到擴(kuò)增需要的一次性反應(yīng)器，培養(yǎng)袋，耗材如管路，一次性接頭等，到接封管機(jī)，大體積溶液配制的配儲(chǔ)液系統(tǒng)，配套的一次性袋子，儲(chǔ)液瓶等；此外還包括下游純化需要的層析系統(tǒng)，層析柱，填料，設(shè)備設(shè)施耗材配件和超濾步驟的夾具等。 選擇百林科國產(chǎn)化方案，可以顯著的降低成本、貨期及來自供應(yīng)鏈層面的綜合風(fēng)險(xiǎn)。
一次性流體管理是貫穿整個(gè)抗體工藝的重要工作，百林科一次性產(chǎn)品線覆蓋范圍廣，包括上游培養(yǎng)基配制以及下游緩沖液配制。此外，連體式，分體式配儲(chǔ)液可根據(jù)廠房現(xiàn)狀以及工藝需求進(jìn)行不同選擇。有多種配制可選，能滿足不同的生產(chǎn)需要。百林科的一次性袋子在出廠前經(jīng)過100%完整性檢測(cè)，確保放行的質(zhì)量，能為客戶提供無菌與非無菌的配儲(chǔ)液袋子。此外還有一次性連接相關(guān)配件接頭，可清洗重復(fù)使用也可進(jìn)行滅菌單次使用，滿足使用需求。
針對(duì)關(guān)鍵的上游工藝，百林科旗下一次性反應(yīng)器采用PCS 7自控方案靈活操作，并符合ISA 88批量控制系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和規(guī)范，能夠支持：批次功能的實(shí)現(xiàn)；多種配制選型，滿足不同需求，可實(shí)現(xiàn)整廠批次控制；微泡、中泡、大泡均有，供不同工藝選擇；覆蓋范圍從50-2000L可滿足不同規(guī)模生產(chǎn)需要，目前已經(jīng)在多個(gè)抗體項(xiàng)目上使用，表現(xiàn)穩(wěn)定，結(jié)果優(yōu)異。
百林科 VS. 進(jìn)口品牌
在分離純化領(lǐng)域，百林科旗下Separa-LinX系列全自動(dòng)層析系統(tǒng)所有核心硬件均使用大品牌產(chǎn)品，提供所有部件的材質(zhì)證明并可追溯，保證設(shè)備使用的穩(wěn)定性和安全性。基于ISA88架構(gòu)及西門子WinCC平臺(tái)開發(fā)的軟件，結(jié)合西門子PLC及工業(yè)電腦進(jìn)行整機(jī)控制系統(tǒng)，具備電子簽名和電子記錄功能，符合GAMP5和21 CFR Part 11中審計(jì)追蹤要求，具備分級(jí)報(bào)警管理、三級(jí)權(quán)限管理、數(shù)據(jù)備份還原功能，系統(tǒng)工藝管路的材質(zhì)為316L，內(nèi)表面拋光度Ra<0.4μm，符合ASME BPE標(biāo)準(zhǔn)，預(yù)留SCADA系統(tǒng)數(shù)據(jù)接口，可實(shí)現(xiàn)MES系統(tǒng)的生產(chǎn)數(shù)據(jù)集成，以便用戶未來的自動(dòng)化廠房設(shè)計(jì)，同時(shí)支持可升級(jí)DCS系統(tǒng)(PCS7、Delta V等)。
作為擁有中國“智”造全鏈路能力的生物工藝核心裝備耗材供應(yīng)商，百林科提供從實(shí)驗(yàn)室規(guī)模到商業(yè)化生產(chǎn)的全尺寸層析柱，可根據(jù)規(guī)模選擇不同尺寸的層析柱進(jìn)行操作。
百林科旗下ChromaX®層析填料產(chǎn)品，覆蓋市場(chǎng)上常見的填料分類(凝膠過濾層析，離子交換層析，親和層析，疏水層析，多模式層析，聚合物層析)，既提供正常的標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品，也提供定制化服務(wù)。位于蘭州的層析填料雙工廠為客戶提供穩(wěn)定的供應(yīng)鏈和交期保障。
其中，抗體捕獲階段的Protein A 填料性能表現(xiàn)優(yōu)異，載量在多個(gè)抗體項(xiàng)目上能達(dá)到60-70g/L, 可以耐受0.5M NaOH，大大延長了使用壽命，可以顯著的降低抗體生產(chǎn)的物料成本。
用于精純階段的MaXtar Q 以及 MaXtar S 和 MaXtar SP HR 同樣可以媲美進(jìn)口產(chǎn)品的性能，達(dá)到載量，分辨率兼顧，產(chǎn)能充足，價(jià)格實(shí)惠。
百林科目前可覆蓋填料產(chǎn)品線
在抗體降本增效與生物工藝國產(chǎn)替代的歷史進(jìn)程下，百林科始終秉持著質(zhì)量第一的原則，為生物行業(yè)提供合適的產(chǎn)品——賦能生物科技，通達(dá)無限可能，百林科致力于持續(xù)為客戶提供高品質(zhì)創(chuàng)新產(chǎn)品和解決方案，打造高效、安全和有競(jìng)爭(zhēng)力的生物制藥供應(yīng)鏈生態(tài)圈。
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