隨著生物醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展，一次性使用技術(shù)得到廣泛應(yīng)用。一次性使用袋和一次性使用系統(tǒng)作為代表產(chǎn)品，可提高生產(chǎn)效率、降低交叉污染風(fēng)險和簡化清潔過程，對生物醫(yī)藥工藝至關(guān)重要。
20世紀(jì)90年代末和21世紀(jì)初，50-1600升容量的一次性使用袋、一次性使用2D和3D生物工藝容器，以及用于混合和儲存系統(tǒng)的組件被大規(guī)模用于生物制藥生產(chǎn)，產(chǎn)生了革命性影響。這些一次性產(chǎn)品采用高性能膜材料制成,具有靈活性、高強(qiáng)度、廣泛的化學(xué)耐受性和優(yōu)異的生物相容性，可滿足不同生物制藥工藝的需要。目前百林科有多款膜材在不同的應(yīng)用場景上可以選擇。
其中Renolit FL9101多層共擠膜材是應(yīng)用歷史最悠久的一款生物制藥膜材，這款膜流體接觸層材料組成為超低密度聚乙烯(ULDPE)，具有良好的生物兼容性和化學(xué)兼容性并且保證了可提取物的含量保持在較低的水平；乙烯-乙烯醇共聚物(EVOH)通過兩層PE材質(zhì)的粘合層融合在薄膜結(jié)構(gòu)中，可以有效的阻隔水蒸氣、氧氣和二氧化碳等，有利于儲存的料液保持長期穩(wěn)定性；膜的最外層為低密度聚乙烯(LDPE)能夠在提供較好的機(jī)械性能的同時保證了生物惰性。FL9101膜材也有極寬的溫度操作范圍，滿足各種廣泛溶液存儲，中間物料存儲及其制劑灌裝應(yīng)用。
雷諾利特9101膜材的材質(zhì)說明
目前9101 膜材主要應(yīng)用于百林科的搖擺式反應(yīng)器及一次性罐體反應(yīng)器上的細(xì)胞培養(yǎng)袋，各種配儲液袋以及制劑灌裝袋等產(chǎn)品系列上。
細(xì)胞培養(yǎng)袋示意圖
2D 和3D 配儲液袋示意圖
另外預(yù)貼合的雙層Renolit FL9101膜材，是目前唯一一款專門用于制劑灌裝袋子生產(chǎn)的膜材。百林科制劑灌裝系列產(chǎn)品是行業(yè)內(nèi)最早在B+A生產(chǎn)環(huán)境生產(chǎn)的制劑灌裝配套耗材產(chǎn)品，該環(huán)境下的制劑灌裝袋具有極低的微粒污染水平的優(yōu)勢，滿足肌肉甚至眼科注射劑的更高灌裝應(yīng)用。
百林科B+A級制劑灌裝袋生產(chǎn)車間及示意圖
同時百林科用于自主配方FirmaX S32可以為生物制藥提供高性價比的選擇， FirmaX S32料液接觸層為超低密度聚乙烯(ULDPE)，具有EVOH阻隔層，可以有效阻隔水蒸氣、氧氣和二氧化碳等有利于儲存的料液保持長期穩(wěn)定性。同樣可以提供配美進(jìn)口膜材的完整的驗證報告，以方便藥企能更好的安全使用。
百林科多層共擠薄FLAS20(S膜)薄膜為含抗靜電粒子的PE膜材，可以減少因靜電引起的粉末吸附損耗，更多的應(yīng)用于粉末稱量應(yīng)用，更加精確的進(jìn)行料液的配制。配合百林科專門開發(fā)的2”,4”,6”8”投料口，拓展了粉末稱量的靈活性，可以提供從1kg-50kg的稱量選擇。
百林科粉末投料袋示意圖
百林科BS-1944A，具有完善材質(zhì)證書和驗證文件，符合YBB00072005-2015《藥用低密度聚乙烯膜、袋》要求，廣泛用于百林科及友商設(shè)備敞口配液應(yīng)用，百林科可以提供從2L-3000L的方型及圓形配液方案，適配各類型進(jìn)口及國產(chǎn)設(shè)備容器，具有廣泛的適配性。
以上材質(zhì)均通過以下幾個方面的驗證
♦通過USP43-NF38<87>細(xì)胞毒性測試
♦通過USP-NF38Chapter<88>CLASS VI
全身急性毒性實驗、皮內(nèi)刺激試驗、
肌肉植入實驗測試
♦無動物來源，無TSE/BSE申明
♦重金屬測試
♦易氧化物測試
♦不揮發(fā)物測試
綜上，百林科多款膜材帶給大家更多選擇，并且不同膜材均可滿足客戶快速的研發(fā)和生產(chǎn)的供應(yīng)，實現(xiàn)供應(yīng)鏈的安全，高效，以及生產(chǎn)的降本增效。
以上幾種膜材應(yīng)用場景匯總
掃描二維碼，
百林科多款產(chǎn)品
均可申請試用！
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