純化水管道分配系統(tǒng)

1.設(shè)計(jì)：

純化水管道分配系統(tǒng)按中、美、歐藥典標(biāo)準(zhǔn)要求設(shè)計(jì)，遵循CGMP和GAMP規(guī)范，符合2015版GMP、FDA認(rèn)證要求。

2.材質(zhì)：

分配系統(tǒng)采用304或316L不銹鋼材質(zhì)，管路內(nèi)拋光Ra≤0.6μm，外拋光要求Ra≤0.8μm；閥門采用PTFE+EPDM雙層隔膜墊片隔膜閥；密封材料為聚四氟乙烯或科研硅橡膠。

3.焊接：

(1)采用德國進(jìn)口歐比泰克自控焊機(jī)無縫焊接；(2)內(nèi)壁焊縫采用內(nèi)窺鏡拍照檢測；

4.微生物控制：

(1)所有管道、閥門設(shè)計(jì)、安裝符合3D原則，儀表接口選用衛(wèi)生級，（2）管路安裝保持0.5%的坡度，設(shè)點(diǎn)為排放點(diǎn)；（3)循環(huán)水管路流速大于1.1m/s，防止微生物在管道內(nèi)壁停留和附著、滋生;(4)用水點(diǎn)采用U型彎頭并安裝雙膜片隔膜閥。

5.驗(yàn)證文件：

提供完整的GMP系統(tǒng)驗(yàn)證服務(wù)，提供專業(yè)的DQ、IQ、OQ、PQ等系統(tǒng)文件。