劉美瑩
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當前位置：蘇州益康環(huán)境檢測有限公司>>制藥用水檢測>>純化水檢測>> 第三方GMP純化水檢測驗證-中國藥典2020版
| 產(chǎn)地 | 國產(chǎn) | 產(chǎn)品大小 | 其他 |
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| 產(chǎn)品新舊 | 全新 | 結(jié)構(gòu)類型 | 其他 |
| 自動化程度 | 其他 |
GMP純化水檢測驗證-中國藥典2020版，具有純化水檢測資質(zhì)可出具第三方檢測報告，蘇州益康提供常包年包月檢測驗證服務(wù)。檢測項目酸堿度、硝酸鹽、硝酸鹽、氨、電導(dǎo)率、易氧化物、不揮發(fā)物、重金屬、微生物限度。 GMP純化水檢測驗證-中國藥典2020版 具有純化水指原水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的供藥用的水。 《中華人民共和國藥典》規(guī)定的純化水還包括體外診斷試劑用純化水、血液透析及相關(guān)治療用水、分析實驗室用水等。純化水是指溫度大于25°C時,電阻率大于0.1x10^6 Ω*cm的水,一般有去離子水或深度脫鹽水。純化水是用蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜方法制得的供藥用的水,不含任何附加劑。 *純化水的驗證分為初期和后期驗證兩個部分或階段。純化水設(shè)備按照設(shè)計要求正常運行后，記錄日常操作的參數(shù)，如，活性炭的消毒情況，貯水罐充水及放水的時間，各用水點及貯水罐進口水的溫度、電導(dǎo)率，然后安排監(jiān)測，即狹義上的“驗證"。這里所說的監(jiān)測是指純化水設(shè)備新建或改建后的監(jiān)測。 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
*純化水的初期驗證（第一部分或第一階段） *純化水設(shè)備按照設(shè)計要求安裝、調(diào)試、運轉(zhuǎn)正常后即可進行驗證。 *驗證需3周，包括3個驗證周期，每個驗證周期為5天（5個工作日，也可定為7天）。 取樣頻率 每次取樣前，必須先沖洗取水口，并建立起采樣規(guī)程，以后使用時亦按此辦理。 ①純化水貯水罐，在3個驗證周期內(nèi)天天取樣，并記錄水溫。 ②總送水口，在3個驗證周期內(nèi)天天取樣，并記錄水溫。 ③總回水口，在3個驗證周期內(nèi)天天取樣，并記錄水溫。 ④各使用點，每個驗證周期取水1次，共3次（重新取樣除外）。記錄使用點水溫。 取樣頻率及合格標準頻率
出現(xiàn)個別取樣點水質(zhì)不合格的現(xiàn)象，需重新取樣化驗。 要求：在不合格的使用點再取一次樣；重新化驗不合格的指標；重測這個指標必須合格。 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
（二） 純化水的后期驗證
純化水的后期驗證因根據(jù)日常監(jiān)控程序完成取樣和測試。該階段持續(xù)一年的時間，并且緊接著初期驗證進行。 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
純化水系統(tǒng)驗證周期 純化水系統(tǒng)新建或改建后必須作驗證 純化水正常運行后一般循環(huán)水泵不得停止工作，若較長時間停用，在正式生產(chǎn)3個星期前開啟純化水處理系統(tǒng)并做3個周期的監(jiān)控。 純化水管道一般每周用清潔蒸汽消毒一次； | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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