公用系統(tǒng)驗(yàn)證與廠房確認(rèn)IQ/OQ/PQ 返回列表頁

蘇州益康提供公用系統(tǒng)驗(yàn)證與廠房確認(rèn)IQ/OQ/PQ，提供IQ/OQ/PQ空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證與確認(rèn)、壓縮空氣驗(yàn)證與確認(rèn)、純化水系統(tǒng)驗(yàn)證與確認(rèn)、純蒸汽系統(tǒng)驗(yàn)證與確認(rèn)，提供驗(yàn)證體系搭建及體系提升咨詢，驗(yàn)證方案、報告指導(dǎo)及提升，驗(yàn)證測試服務(wù)，驗(yàn)證測試實(shí)施指導(dǎo)等

GMP驗(yàn)證咨詢與驗(yàn)證方案編寫驗(yàn)證執(zhí)行測試

1. 驗(yàn)證體系搭建及體系提升咨詢

驗(yàn)證方案、報告指導(dǎo)及提升：

驗(yàn)證管理體系咨詢（建立或完善）。

驗(yàn)證關(guān)鍵崗位的設(shè)立與人員選擇建議。

基于風(fēng)險，制定驗(yàn)證管理體系建立策略，確保符合中國、FDA或歐盟等法規(guī)或指南要求，并貼近企業(yè)實(shí)際情況，確保體系高效運(yùn)轉(zhuǎn)。

提出驗(yàn)證管理體系文件架構(gòu)，并起草/調(diào)整體系文件目錄，指導(dǎo)企業(yè)或直接編寫驗(yàn)證管理體系文件。或?qū)徍艘延序?yàn)證體系，并指導(dǎo)體系優(yōu)化。

2. 驗(yàn)證方案、報告指導(dǎo)及提升：

指導(dǎo)企業(yè)起草設(shè)備URS文件，FAT、SAT、FS、DS、DQ、IQ、OQ、PQ方案、記錄與報告的審核，并針對不同設(shè)備提供可行的整改建議與指導(dǎo)對其進(jìn)行提升，確保其符合目標(biāo)法規(guī)市場的要求。

3. 驗(yàn)證測試服務(wù)：

 可以提供完整的驗(yàn)證測試服務(wù)，根據(jù)企業(yè)需求定制服務(wù)方案，包含驗(yàn)證方案起草、驗(yàn)證風(fēng)險評估起草、測試執(zhí)行、報告起草及驗(yàn)證過程中的偏差調(diào)查。

 提供專業(yè)的驗(yàn)證測試服務(wù)，并可根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果或設(shè)備情況提供必要的優(yōu)化建議，針對測試過程中出現(xiàn)的偏差進(jìn)行系統(tǒng)性的偏差調(diào)查與處理。

4. 驗(yàn)證測試實(shí)施指導(dǎo)

提供現(xiàn)場的驗(yàn)證指導(dǎo)工作，包括新建工廠驗(yàn)證項(xiàng)目管理，驗(yàn)證測試方法的培訓(xùn)，驗(yàn)證實(shí)施過程中的監(jiān)理，驗(yàn)證過程中問題的解決等；

協(xié)助企業(yè)培養(yǎng)自己的驗(yàn)證人員，監(jiān)督第三方測試服務(wù)工作等。

蘇州益康提供公用系統(tǒng)驗(yàn)證與廠房確認(rèn)IQ/OQ/PQ

公用系統(tǒng)服務(wù)項(xiàng)目

一、空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證與確認(rèn)

檢測項(xiàng)目：

風(fēng)速、自凈時間、風(fēng)量（換氣次數(shù)）、密閉性檢測、溫度和相對濕度、高效過濾器檢漏、懸浮粒子數(shù)、臭氧濃度、浮游菌、紫外強(qiáng)度、 沉降菌、空氣中細(xì)菌菌落總數(shù)、靜壓差、工作臺表面細(xì)菌菌落總數(shù)、照度、工人手表面細(xì)菌菌落總數(shù)、噪聲、靜電、氣流流型

檢測儀器：

二、壓縮空氣驗(yàn)證與確認(rèn)

檢測項(xiàng)目：

含油量、含水量、塵埃粒子數(shù)、浮游菌

檢測儀器：

三、水系統(tǒng)驗(yàn)證

服務(wù)項(xiàng)目：

周期取樣水樣檢測

檢測項(xiàng)目：電導(dǎo)率、酸堿度、硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨、易氧化物、不揮發(fā)物、重金屬、微生物限度等

四、純蒸汽驗(yàn)證

檢測項(xiàng)目：

冷凝水取樣、不凝性氣體、干燥度、過熱值

檢測設(shè)備：

蒸汽品質(zhì)檢測裝置