醫(yī)藥用聚維酮K30黏合劑藥用輔料
醫(yī)藥用聚維酮K30黏合劑藥用輔料
【檢查】酸度 取本品1.0g,加水20ml溶解后,依法檢查(通則0631),pH值應(yīng)為3.0~5.0。
溶液的澄清度與顏色 取本品1.0g,加水20ml溶解后,溶液應(yīng)澄清無色,如顯渾濁,與1號濁度標準液(通則0902)比較,不得更濃;如顯色,與黃色1號或棕紅色2號標準比色液(通則0901第一法)比較,不得更深。
K值 取本品1.00g(按無水物計算),精密稱定,置100ml量瓶中,加水適量使溶解,并稀釋至刻度,在25°C±0.2°C恒溫水浴中放置1小時后,依法檢查(通則0633第二法),測得相對黏度ηr,按下式計算K值,應(yīng)為27.0~32.0。
本品系吡咯烷酮和乙炔在加壓下生成乙烯基吡咯烷酮單體,在催化劑作用下聚合得到的1-乙烯基-2-吡咯烷酮均聚物,其平均分子量為3.8×104。分子式為(C6H9NO)n,其中n代表1-乙烯基-2-吡咯烷酮鏈節(jié)的平均數(shù)。按無水物計算,含氮(N)量應(yīng)為11.5%~12.8%。
【性狀】本品為白色至乳白色粉末;無臭或稍有特臭。
本品在水、甲醇或乙醇中易溶,在丙酮中極微溶解。
水分 取本品,照水分測定法(通則0832)測定,含水分不得過5.0%。
熾灼殘渣 取本品1.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘渣不得過0.1%。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之十。
含氮量 取本品約0.1g,精密稱定,置凱氏定氮瓶中,依次加入硫酸鉀10g和硫酸銅0.5g,沿瓶壁緩緩加硫酸20ml,在凱氏定氮瓶口放一小漏斗,用直火緩緩加熱,溶液呈澄明的綠色后,繼續(xù)加熱30分鐘,放冷。轉(zhuǎn)移至100ml量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻。精密吸取10ml,照氮測定法(通則0704第二法或第三法)測定,餾出液用硫酸滴定液(0.005mol/L)滴定,并將滴定的結(jié)果用空白試驗校正。按無水物計算,含氮量應(yīng)為11.5%~12.8%。
【類別】藥用輔料,黏合劑和助溶劑等。
【貯藏】遮光,密封保存。