Bio-Pro全自動中試/生產(chǎn)級層析系統(tǒng)

Bio-Pro全自動中試/生產(chǎn)級層析系統(tǒng)

Bio-Pro全自動層析系統(tǒng)，適用于生物制藥純化工藝的中試及大規(guī)模生產(chǎn)。系統(tǒng)根據(jù)ASME BPE和GMP相關要求進行設計，集成化模塊設計，可根據(jù)客戶具體使用要求進行多種配置。系統(tǒng)通過手動或自動進行平衡、上樣、沖洗、洗脫、自動收集、在線清洗等工藝過程，可為客戶提供全套符合GMP要求的驗證文件。

系統(tǒng)關鍵部件采用國際品牌，穩(wěn)定可靠

管路設計采用ASME BPE標準，內壁電拋，Ra≤0.4um，自動焊接

接液材質符合USP Clss Ⅵ 和 FDA 標準

系統(tǒng)控制軟件采用C#平臺開發(fā)的軟件，符合FDA 21CFR Part11要求

提供完整的GMP驗證文件和服務

使用數(shù)據(jù)庫存儲數(shù)據(jù)，有成熟的數(shù)據(jù)遠程備份存儲策略

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Bio-Pro系統(tǒng)軟件

系統(tǒng)軟件支持中英文兩種語言，可根據(jù)生產(chǎn)工藝設定運行參數(shù)，包括流速、閥門切換、進樣時間、洗脫時間、收集條件等。既可以按照預編程序運行自動模式，也可以自定義工藝流程及參數(shù)運行手動模式。軟件按照GMP和FDA 21CFR Part11的法規(guī)設計要求，具有審計跟蹤、電子記錄、電子簽名、多級用戶權限管理等功能。

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Bio-Pro軟件特點

監(jiān)控所有運行參數(shù)，可設置四級警報，如壓力、流速等

良好的操作界面，方便實現(xiàn)各種功能

多模式操作，可以選擇調試模式、手動模式、自動模式

具有多級用戶權限管理功能

d多任務超線程的數(shù)據(jù)處理，系統(tǒng)響應和處理速度快

完整的審計追蹤功能，完善的數(shù)據(jù)操作日志

具有電子簽名電子記錄功能，符合GMP和FDA 21CFR Part11法規(guī)要求

Bio-Pro系統(tǒng)參數(shù)表