混懸液研磨機(jī) 返回列表頁

混懸液研磨機(jī)，注射劑研磨機(jī)，注射液研磨機(jī)是 難溶性固體藥物以微粒狀態(tài)分散于分散介質(zhì)中形成的非均勻分散的液體藥劑。分散相微粒的大小一般在0.5～10μm之間，小的微?？蔀?.1μm，大的微?？蛇_(dá)50μm或更大。混懸劑的分散介質(zhì)多為水，也有用植物油?；鞈覄儆跓崃W(xué)不穩(wěn)定的粗分散體系。 

混懸液研磨機(jī)的一些要求 

藥物可考慮制成混懸劑的情況為：①不溶性藥物需制成液體藥劑應(yīng)用；②藥物的劑量超過了溶解度而不能制成溶液劑；③兩種溶液混合由于藥物的溶解度降低而析出固體藥物或產(chǎn)生難溶性化合物；④與溶液劑比較，為了使藥物緩釋*。⑤與固體劑型比較，為了加快藥物的吸收速度，提高藥物的生物利用度。⑥固體劑型胃局部刺激性大的情況，可考慮用混懸劑。但對于毒劇藥物或劑量太小的藥物，為了保證用藥的安全性。則不宜制成混懸劑應(yīng)用。

  混懸劑的質(zhì)量要求是：藥物本身化學(xué)性質(zhì)應(yīng)穩(wěn)定，有效期內(nèi)藥物含量符合要求；混懸微粒細(xì)微均勻，微粒大小應(yīng)符合該劑型的要求；微粒沉降緩慢，口服混懸劑沉降體積比應(yīng)不低于0.90，沉降后不結(jié)塊，輕搖后應(yīng)能迅速分散；混懸劑的粘度應(yīng)適宜，傾倒時(shí)不沾瓶壁；外用混懸劑應(yīng)易于涂布，不易流散；不得有發(fā)霉、酸敗、變色、異臭、異物、產(chǎn)生氣體或其他變質(zhì)現(xiàn)象；標(biāo)簽上應(yīng)注明“用前搖勻"。

  混懸劑一般為液體藥劑，也包括一種干混懸劑。它是將難溶性藥物與適宜輔料制成粉末狀或顆粒狀藥劑，臨用前加水振搖即可分散成混懸液。其主要是有利于解決混懸劑在保存過程中的穩(wěn)定性問題，并可簡化包裝，便于貯藏和攜帶。

混懸劑-混懸液的穩(wěn)定性

混懸劑中藥物微粒與分散介質(zhì)之間存在著固液界面，微粒的分散度較大，使混懸微粒具有較高的表面自由能，故處于不穩(wěn)定狀態(tài)。尤其是疏水性藥物的混懸劑，存在更大的穩(wěn)定性問題。這里主要討論混懸劑的物理穩(wěn)定性問題，以及提高穩(wěn)定性的措施。

  （一）混懸微粒的沉降

  混懸劑中的微粒由于受重力作用，靜置后會自然沉降，其沉降速度服從Stokes定律：

  按Stokes定律要求，混懸劑中微粒濃度應(yīng)在2%以下。但實(shí)際上常用的混懸劑濃度均在2%以上。此外，在沉降過程中微粒電荷的相互排斥作用，阻礙了微粒沉降，故實(shí)際沉降速度要比計(jì)算得出的速度小得多。由Stokes定律可見，混懸微粒沉降速度與微粒半徑平方、微粒與分散介質(zhì)密度差成正比，與分散介質(zhì)的粘度成反比?；鞈椅⒘３两邓俣扔螅鞈覄┑膭恿W(xué)穩(wěn)定性就愈小。

  為了使微粒沉降速度減小，增加混懸劑的穩(wěn)定性，可采用以下措施：①盡可能減小微粒半徑，采用適當(dāng)方法將藥物粉碎得愈細(xì)愈好。這是zui有效的一種方法。②加入高分子助懸劑，既增加了分散介質(zhì)的粘度，又減少微粒與分散介質(zhì)之間的密度差，同時(shí)助懸劑被吸附于微粒的表面，形成保護(hù)膜，增加微粒的親水性。③混懸劑中加入低分子助懸劑如糖漿、甘油等，減少微粒與分散介質(zhì)之間的密度差，同時(shí)也增加混懸劑的粘度。這些措施可使混懸微粒沉降速度大為降低，有效地增加了混懸劑的穩(wěn)定性。但混懸劑中的微粒zui終總是要沉降的，只是大的微粒沉降稍快，細(xì)小微粒沉降速度較慢，更細(xì)小的微粒由于布朗運(yùn)動，可長時(shí)間混懸在介質(zhì)中。

   混懸劑的制備應(yīng)使固體藥物有適當(dāng)?shù)姆稚⒍?，微粒分散均勻，混懸劑穩(wěn)定，再懸性好?；鞈覄┑闹苽浞椒ㄓ蟹稚⒎ê湍鄯ā?/span>

  1.分散法將固體藥物粉碎、研磨成符合混懸劑要求的微粒，再分散于分散介質(zhì)中制成混懸劑。小量制備可用研缽，大量生產(chǎn)時(shí)可用分散機(jī)、膠體磨 高壓均質(zhì)機(jī)  研磨分散機(jī)等機(jī)械。

  分散法制備混懸劑要考慮藥物的親水性。對于親水性藥物如氧化鋅、爐甘石、堿式碳酸鉍、碳酸鈣、碳酸鎂、磺胺類等，一般可先將藥物粉碎至一定細(xì)度，再采用加液研磨法制備，即1份藥物加入0.4~0.6份的溶液，研磨至適宜的分散度，zui后加入處方中的剩余液體使成全量。加液研磨可用處方中的液體，如水、芳香水、糖漿、甘油等。此法可使藥物更容易粉碎，得到的混懸微粒可達(dá)到0.1～0.5μm.對于質(zhì)重、硬度大的藥物，可采用“水飛法"制備。“水飛法"可使藥物粉碎成極細(xì)的程度而有助于混懸劑的穩(wěn)定。

  疏水性藥物制備混懸劑時(shí)，若藥物與水的接觸角＞90°，不易被水潤濕，很難制成混懸劑?？杉尤霛櫇駝┡c藥物共研，改善疏水性藥物的潤濕性。

  助懸劑、防腐劑、矯味劑等附加劑可先用溶劑制成溶液，制備混懸劑時(shí)作液體使用。

  現(xiàn)代固體分散技術(shù)，如藥物微粉化技術(shù)，應(yīng)用于混懸劑的制備，可使混懸微粒更細(xì)小，更均勻，混懸劑的穩(wěn)定性更好，生物利用度更高。如應(yīng)用氣流粉碎機(jī)，粉碎的藥物可同時(shí)進(jìn)行分級，可得到5μm以下均勻的微粉；膠體磨能將藥物粉碎至小于1μm的微粉。

研磨：利用剪切力（shear force）、摩擦力或沖擊力（impactforce）將粉體由大顆粒粉碎成小顆粒。

分散：納米粉體被其所添加溶劑、助劑、分散劑、樹脂等包覆住，以便達(dá)到顆粒*被分離（separating）、潤濕（wetting）、分布（distributing）均勻及穩(wěn)定（stabilization）目的。

混懸液研磨的研磨效果 

影響研磨粉碎結(jié)果的因素有以下幾點(diǎn)

2 膠體磨磨頭頭的剪切速率  （越大，效果越好）

3 膠體磨頭的齒形結(jié)構(gòu)（分為初齒，中齒，細(xì)齒，超細(xì)齒，約細(xì)齒效果越好）

4  物料在研磨腔體的停留時(shí)間，研磨粉碎時(shí)間（可以看作同等的電機(jī)，流量越小，效果越好）

5 循環(huán)次數(shù)（越多，效果越好，到設(shè)備的期限，就不能再好）

線速度的計(jì)算

剪切速率的定義是兩表面之間液體層的相對速率。

剪切速率 (s-1) =          v  速率 (m/s)  
                            g 定-轉(zhuǎn)子 間距 (m)

由上可知，剪切速率取決于以下因素：

轉(zhuǎn)子的線速率

在這種請況下兩表面間的距離為轉(zhuǎn)子-定子 間距。
IKN 定-轉(zhuǎn)子的間距范圍為 0.2 ~ 0.4 mm 

速率V=  3.14 X  D（轉(zhuǎn)子直徑）X 轉(zhuǎn)速 RPM  /   60

的結(jié)構(gòu) 

由膠體磨,分散機(jī)組合而成的高科技產(chǎn)品。

*級由具有精細(xì)度遞升的三級鋸齒突起和凹槽。定子可以無限制的被調(diào)整到所需要的與轉(zhuǎn)子之間的距離。在增強(qiáng)的流體湍流下，凹槽在每級都可以改變方向。

第二級由轉(zhuǎn)定子組成。分散頭的設(shè)計(jì)也很好地滿足不同粘度的物質(zhì)以及顆粒粒徑的需要。在線式的定子和轉(zhuǎn)子（乳化頭）和批次式機(jī)器的工作頭設(shè)計(jì)的不同主要是因?yàn)樵趯斔托缘囊蠓矫?，特別要引起注意的是：在粗精度、中等精度、細(xì)精度和其他一些工作頭類型之間的區(qū)別不光是轉(zhuǎn)子齒的排列，還有一個(gè)很重要的區(qū)別是不同工作頭的幾何學(xué)特征不一樣。狹槽數(shù)、狹槽寬度以及其他幾何學(xué)特征都能改變定子和轉(zhuǎn)子工作頭的不同功能。根據(jù)以往的慣例，依據(jù)以前的經(jīng)驗(yàn)工作頭來滿足一個(gè)具體的應(yīng)用。在大多數(shù)情況下，機(jī)器的構(gòu)造是和具體應(yīng)用相匹配的，因而它對制造出zui終產(chǎn)品是很重要。當(dāng)不確定一種工作頭的構(gòu)造是否滿足預(yù)期的應(yīng)用。

CMD2000系列的線速度很高，剪切間隙非常小，這樣當(dāng)物料經(jīng)過的時(shí)候，形成的摩擦力就比較劇烈，結(jié)果就是通常所說的濕磨。定轉(zhuǎn)子被制成圓椎形，具有精細(xì)度遞升的三級鋸齒突起和凹槽。定子可以無限制的被調(diào)整到所需要的與轉(zhuǎn)子之間的距離。在增強(qiáng)的流體湍流下，凹槽在每級都可以改變方向。高質(zhì)量的表面拋光和結(jié)構(gòu)材料，可以滿足不同行業(yè)的多種要求。

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