深圳市億天凈化技術有限公司

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潔凈室環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)
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更新時間：2018-05-15 16:29:58瀏覽次數(shù)：3007

聯(lián)系我們時請說明是制藥網(wǎng)上看到的信息，謝謝!

【簡單介紹】
GMP一直以來都是通行的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理必須遵循的基本準則。
▲ 2011年3月1日，新版GMP頒布執(zhí)行，尤其強調(diào)了生產(chǎn)過程無菌、凈化要求；
▲ 新版GMP在無菌藥品附錄中采用了世界衛(wèi)生組織和歐盟的A、B、C、D分級標準；
▲ 為確保*潔凈區(qū)的級別，每個采樣點的采樣量不得少于1立方米；
【詳細說明】

GMP一直以來都是通行的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理必須遵循的基本準則。
▲ 2011年3月1日，新版GMP頒布執(zhí)行，尤其強調(diào)了生產(chǎn)過程無菌、凈化要求；
▲ 新版GMP在無菌藥品附錄中采用了世界衛(wèi)生組織和歐盟的A、B、C、D分級標準；
▲ 為確保*潔凈區(qū)的級別，每個采樣點的采樣量不得少于1立方米；
▲ 增加了在線監(jiān)測的要求，特別對生產(chǎn)環(huán)境中的懸浮微粒的靜態(tài)、動態(tài)監(jiān)測，對生產(chǎn)環(huán)境中 的微生物和表面微生物的監(jiān)測都做出了詳細的規(guī)定；
潔凈度級別 懸浮粒子zui大允許數(shù)/立方米
靜態(tài) 動態(tài)（3）
≥0.5μm ≥5.0μm（2） ≥0.5μm ≥5.0μm
*（1） 3520 20 3520 20
B級 3520 29 352000 2900
C級 352000 2900 3520000 29000
D級 3520000 29000 不作規(guī)定 不作規(guī)定



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