我國*獲批的EV71抗體診斷試劑盒昨日正式推向市場。這個診斷試劑盒主要用于由EV71病毒引起的手足口病患兒發(fā)病后的早期診斷，患兒發(fā)病后2天即能確診，因此將大大降低患兒的死亡率。

近來，EV71疫情在全國流行范圍逐漸擴大，EV71引起的手足口病重癥和死亡病例增長迅速。截至5月4日，全國已累計報告手足口病病例427278例，同比上升超40%，其中死亡260例，同比上升142.99%；重癥病例5454例，同比上升66%。由于EV71病毒在人群中隱性感染者廣泛存在，具有傳播途徑不易切斷、重癥病例病死率高的特性，所以早期診斷和臨床監(jiān)測對有效治療尤其重要。

為了降低由EV71病毒引起的手足口病患兒的死亡率，為臨床早期診斷提供有效手段，ABO聯(lián)盟、中國CDC與貝爾生物依托新發(fā)傳染病快速應(yīng)急反應(yīng)體系的組織機制，共同進(jìn)行EV71抗體診斷試劑盒的研發(fā)。通過近兩年的時間，成功研制出了EV71抗體（IgM）診斷試劑盒（酶聯(lián)免疫法）、EV71抗體（IgG）診斷試劑盒（酶聯(lián)免疫法）兩種試劑盒，在全國*獲得SFDA生產(chǎn)文號。其中EV71抗體（IgM）診斷試劑盒主要用于患兒發(fā)病后的早期診斷，EV71抗體（IgG）診斷試劑盒用于感染后期或既往感染的診斷，主要用于流行病學(xué)調(diào)查及疫苗效果的評價。同時，該試劑盒不需要特殊儀器設(shè)備，操作方便、方法簡單，相對于核酸檢測價格便宜，更易于在基層推廣使用。

EV71抗體診斷試劑盒的成功獲批，對我國手足口病疫情防控具有重要的意義。同時，凸顯了“北京機制”下創(chuàng)新能力的率提升，也是《北京生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)跨越發(fā)展工程》（G20工程）支持平臺建設(shè)，促進(jìn)院所科研成果在京實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的充分體現(xiàn)。

“北京機制”，即以需求出發(fā)、快速整合資源、聯(lián)合攻關(guān)的“官產(chǎn)學(xué)研”機制。ABO聯(lián)盟作為首都科技條件平臺生物醫(yī)藥領(lǐng)域平臺市場化運營主體，充分發(fā)揮優(yōu)勢，依托首都科技條件平臺整合中國CDC等多方資源，創(chuàng)新組織機制，在現(xiàn)有基因組相關(guān)技術(shù)服務(wù)、抗體和蛋白相關(guān)技術(shù)服務(wù)、診斷試劑和疫苗技術(shù)服務(wù)、臨床前評價、化學(xué)合成與制劑研發(fā)五套技術(shù)解決方案的基礎(chǔ)上，構(gòu)建了第六套解決方案——“新發(fā)傳染病快速應(yīng)急反應(yīng)體系”。通過新發(fā)傳染病快速應(yīng)急反應(yīng)體系的建立，搭建產(chǎn)學(xué)研合作平臺，在ABO聯(lián)盟和中國CDC等各單位之間建立上下游無縫銜接、運行規(guī)范的工作體系，為城市公共衛(wèi)生安全保障提供科技支撐。

2009年，針對甲型H1N1流感疫情肆虐，中國CDC與ABO聯(lián)盟在“新發(fā)傳染病快速應(yīng)急反應(yīng)體系”的運行體制下，短短3個月即研制出了甲型H1N1流感病毒核酸檢測試劑盒，并*獲得SFDA批準(zhǔn)文號，在中國CDC314個流感監(jiān)測實驗室裝備，有效地支撐了國家對甲型H1N1流感疫情的防控。