Sterility Testing
TW一次性使用全封閉集菌過濾培養(yǎng)器
2005版《中國藥典》無菌檢查“*方法”
符合USP JP EP CH.P
緊跟標(biāo)準(zhǔn),盒裝無菌更安全（三聯(lián)裝，二聯(lián)裝)
TW一次性使用全封閉集菌培養(yǎng)器，經(jīng)過五十多道工序精心制造，每道工序嚴(yán)格檢驗，產(chǎn)品*通過完整性檢測，按ISO9001質(zhì)量體系要求，實現(xiàn)了質(zhì)量追溯與質(zhì)量的持續(xù)改進(jìn)。根據(jù)檢品性狀及包裝不同，特別選擇了多種不同材質(zhì)，不同結(jié)構(gòu)的微孔濾膜，設(shè)計開發(fā)了34種集菌培養(yǎng)器，基本滿足各類檢品無菌檢查的需要。
1 專業(yè)進(jìn)行環(huán)氧乙烷滅菌。
2 超音波焊接工藝，焊接平整牢固，達(dá)到*密閉性能。
3 特種材料復(fù)合制造的高彈性泵管，張力持久，耐磨抗壓，能保證zui大檢驗量過濾順利完成。
4 采用美國進(jìn)口科研透析包裝，確保產(chǎn)品無菌性能，能快速解析環(huán)氧乙烷，降低環(huán)氧乙烷殘留。
5 透明吸塑盒包裝，與標(biāo)準(zhǔn)接軌
『TW一次性使用全封閉集菌培養(yǎng)器型號、用途對照表』
| 型 號 | 適用檢品類型 | 特 點 |
| PY220
PY330 | 瓶裝大容量注射劑 | 采用側(cè)孔雙芯針頭，一座雙針設(shè)計，頻繁插拔換瓶不堵塞，連續(xù)操作更方便 |
| PVC220
PVC330 | 瓶裝大容量注射劑（PVC裝） | 配有大口徑斜孔針頭防止針管堵塞，確保全量過濾 |
| DGB220
DGB330 | 玻璃瓶裝粉劑 | 增加一個溶解針頭，巧妙解決全封閉溶解方案，并實現(xiàn)溶解、過濾一次完成 |
| SDY220
SDY330 | 軟塑料袋裝藥液 | 配有大口徑斜孔針頭防止針管堵塞，確保全量過濾 |
| APY220
APY330 | 安瓿裝藥液 | 加長型取樣針，無需樣品轉(zhuǎn)移，快速轉(zhuǎn)移檢品 |
| DGA220
DGA330 | 安瓿裝可溶性粉劑 | 可控式溶解過濾單針一體化設(shè)計，將外源性污染的可能降到zui低限度 |
| YLQ220
YLQ330 | 醫(yī)療器材（輸液器、輸血器、透析管、靜脈導(dǎo)管等） | 配有接口，連接各種待檢器材，保證全封閉過濾檢測 |
| KSF110
KSF220
KSF330 | 抗生素藥液 | 采用加長型軟管，可配合振蕩儀使用 |
| KAPY220 KAPY330 | 安瓿裝抗生素藥液 | 可將樣品轉(zhuǎn)移、過濾一體化操作，免去其它轉(zhuǎn)移操作 |
| NKF220 NKF330 | 瓶裝強(qiáng)抑菌性與難溶性粉劑 | 三針座設(shè)計，可將溶解、稀釋、再溶解、過濾、沖洗一體化操作，可降低藥物濃度，減少抑菌成分的吸附 |
| KDGB220
KDGB330 | 瓶裝抗生素粉劑 | 雙針座設(shè)計，可將溶解、稀釋、過濾、沖洗一體化操作，免去其它轉(zhuǎn)移操作 |
| PRJ220 PRJ330 | 瓶裝乳劑（油性供試品） | 選用疏水性濾膜、確保乳劑類供試品順暢、全量過濾 |
| CN220
CN330 | 粘稠性藥液(生物制品) | 選用加強(qiáng)型微孔濾膜，更可靠、更快速 |
| DCN220
DCN330 | 凍干粉針(生物制品) | 溶解、轉(zhuǎn)移操作選用加強(qiáng)型微孔濾膜，更可靠、更快速 |
并增加： 一次性使用泵管BG220 BG330 FBG220 FBG330
[使用方法]
1． 測試環(huán)境準(zhǔn)備
用戶按照經(jīng)過批準(zhǔn)的操作過程（SOP）清潔無菌室、凈化工作臺和陽性對照菌接種區(qū)域，在清潔過程中應(yīng)充分考慮集菌儀、一次性使用全封閉集菌培養(yǎng)器產(chǎn)品的化學(xué)相容性。如果在無菌隔離系統(tǒng)中進(jìn)行測試，請執(zhí)行經(jīng)過批準(zhǔn)的滅菌程序。
2． 配置一次性使用全封閉集菌培養(yǎng)器
取待用的一次性使用全封閉集菌培養(yǎng)器，仔細(xì)檢查包裝及產(chǎn)品的完整性，確認(rèn)完整后用70%乙醇或其它適宜消毒劑對產(chǎn)品包裝進(jìn)行消毒。在百級層流工作臺下或無菌隔離系統(tǒng)中拆開一次性使用全封閉集菌培養(yǎng)器的包裝，將培養(yǎng)器及其附件從包裝中取出，并將濾筒插入集菌儀的排液槽插孔內(nèi)固定。將培養(yǎng)器軟管安裝至集菌儀蠕動泵上，并打開集菌儀后端的電源開關(guān)，讓其處于待機(jī)狀態(tài)。
3． 預(yù)濕濾膜
有關(guān)沖洗液、稀釋液的信息請參照中國藥典（CP），也可參考USP、EP、JP或其它通用的藥典，選擇適宜的沖洗液、稀釋液。（圖旺生物建議：用于沖洗液容器封口的橡膠塞采用丁基橡膠塞并僅用一次使用。）取下濾筒上端呼吸器口的橡膠帽（向濾筒內(nèi)加入液體時取下，排出濾筒內(nèi)液體時插入）用70%乙醇（或適宜消毒劑）仔細(xì)對帶膠塞的沖洗液容器表面進(jìn)行消毒，特別是容器頂部需要穿刺的膠塞部分，干燥。拔下離蠕動泵zui近端的針頭上的針套，在無菌狀態(tài)下將針頭以90度角插入沖洗液容器的膠塞內(nèi)。（如果使用單芯針頭的培養(yǎng)器，如AY、RSD型等，圖旺生物建議將針頭以45度角斜向穿刺插入瓶體膠塞內(nèi)，呼吸器以反向45度角斜向穿刺插入膠塞內(nèi)，下同）調(diào)節(jié)集菌儀的適合速度（如果使用腳控開關(guān)，用腳壓下踏板可啟動集菌儀），調(diào)節(jié)泵速至100R（該設(shè)定值可隨被測樣品的類型不同而變化，但過高的泵速可能導(dǎo)致濾筒內(nèi)液體四處飛濺打濕上端呼吸器內(nèi)的濾膜而影響通氣或液體分配不均勻）。啟動5秒之后倒置沖洗液容器并置于載瓶架上，注入50~90ml左右沖洗液到每個濾筒中以預(yù)濕濾膜。預(yù)濕時間為1~3min。取下沖洗液容器，直立于操作臺面上，排空軟管內(nèi)液體后用腳踏開關(guān)關(guān)閉集菌儀。少數(shù)供試品可能無需預(yù)先濕潤濾膜，但該步驟的省卻需得到驗證結(jié)果的支持。
4． 供試品處理
插上濾筒上端呼吸器口的橡膠帽；用70%乙醇或其它適宜消毒劑仔細(xì)對供試品包裝表面進(jìn)行消毒，特別是需要穿刺或開啟的部位，干燥。當(dāng)供試品采用以下包裝，請選擇適宜型號的一次性使用全封閉集菌培養(yǎng)器，以順利完成測試活動。
4.1大容量玻璃瓶或塑料瓶裝液體供試品
在無菌狀態(tài)下將針頭以90度角插入供試品瓶的膠塞內(nèi)，以180R轉(zhuǎn)速啟動集菌儀，將瓶體倒置進(jìn)行過濾。
4.2軟體塑料袋裝液體供試品
在無菌狀態(tài)下將針頭以90度角全部穿刺進(jìn)入包裝袋的膠塞內(nèi)，以180R轉(zhuǎn)速啟動集菌儀，將瓶體倒置進(jìn)行過濾。
4.3安瓿裝液體供試品
將折斷后的安瓿在無菌狀態(tài)下以45度角握住，將針頭插入安瓿的底部，以60轉(zhuǎn)速啟動集菌儀，進(jìn)行樣品轉(zhuǎn)移與過濾。（圖旺生物建議：不要將安瓿內(nèi)溶液全部轉(zhuǎn)移完，以避免將插入安瓿內(nèi)的針頭上的針孔暴露于空氣中。）
4.4安瓿裝抗生素或其它抑菌性供試品
在無菌狀態(tài)下，預(yù)先將靠近蠕動泵端的針頭（雙芯）穿刺進(jìn)入預(yù)裝稀釋液的容器中，然后拔下蠕動泵zui遠(yuǎn)端的針頭護(hù)套，將針頭插入折斷后的安瓿底部，安瓿以45度角握住，以60轉(zhuǎn)速啟動集菌儀，將溶液輸送至稀釋液瓶中。按相同方法將剩余供試品逐一轉(zhuǎn)移至稀釋液瓶，轉(zhuǎn)移完畢后以塑料夾片將連接蠕動泵zui遠(yuǎn)端的針頭軟管封住。此時用帶針頭的呼吸器在無菌狀態(tài)下以45度角斜向穿刺進(jìn)入稀釋瓶，以180R轉(zhuǎn)速啟動集菌儀，5秒鐘后倒置稀釋液瓶進(jìn)行過濾
4.5西林瓶
根據(jù)供試品的性狀如下處理：
易溶性粉末：在無菌狀態(tài)下將軟管上離蠕動泵zui遠(yuǎn)端的針頭以90度角穿刺進(jìn)入稀釋液的容器內(nèi)，將近端的針頭以90度角穿刺進(jìn)入西林瓶內(nèi)，以60R轉(zhuǎn)速啟動集菌儀，5秒鐘后倒置稀釋液瓶，使稀釋液輸送至西林瓶內(nèi)，當(dāng)西林瓶內(nèi)液體占其容積約1/2量＊時，正放稀釋液瓶，使軟管內(nèi)液體全部排空進(jìn)入西林瓶內(nèi)。振搖西林瓶，使瓶內(nèi)粉末快速、充分的溶解。倒置西林瓶，使溶解液全部輸送至濾筒內(nèi)。
注：西林瓶內(nèi)稀釋液加入量可根據(jù)瓶體容積大小進(jìn)行調(diào)整，下同。
抑菌性粉末：在無菌狀態(tài)下將軟管上離蠕動泵zui遠(yuǎn)端的針頭以90度角穿刺進(jìn)入已消毒的稀釋液容器內(nèi)，中間的針頭以90度角穿刺進(jìn)入西林瓶內(nèi)，以60R轉(zhuǎn)速啟動集菌儀，5秒鐘后倒置稀釋液瓶，使稀釋液輸送至西林瓶內(nèi)，當(dāng)西林瓶內(nèi)液體占其容積約1/2量＊時，正放稀釋液瓶，使軟管內(nèi)液體全部排空進(jìn)入西林瓶內(nèi)。振搖西林瓶，使瓶內(nèi)粉末快速、充分的溶解。倒置西林瓶，使溶解液全部轉(zhuǎn)移至沖洗液瓶內(nèi)，各供試品的溶解液量應(yīng)符合藥典之規(guī)定。
難溶性粉末：若供試品性狀允許，可按照抑菌性粉末處理辦法進(jìn)行操作。
水溶性溶液：在無菌狀態(tài)下將針頭以90度角插入供試品瓶的膠塞內(nèi)。
4.6非密閉瓶（軟膏、滴眼液、氣霧劑、安瓿裝凍干粉或其它可溶性產(chǎn)品等）
請按照藥典相關(guān)規(guī)定制備成能夠過濾的供試液，并轉(zhuǎn)移至適宜過濾的密閉瓶中。
4.7科研、預(yù)充式注射器
請按照科研無菌測試的培養(yǎng)器進(jìn)行操作。每瓶供試品過濾完成時均需即刻停止蠕動泵轉(zhuǎn)動，按相同方法將剩余供試品逐一過濾，zui后排空軟管及濾筒內(nèi)的溶液。
5． 沖洗
取下濾筒上端呼吸器口的橡膠帽：取一瓶沖洗液，用70%乙醇或其它適宜消毒劑仔細(xì)對瓶體表面進(jìn)行消毒，特別是需要穿刺的部位，干燥。在無菌狀態(tài)下將針頭以90度角插入沖洗液瓶的膠塞內(nèi)。以180R的轉(zhuǎn)速啟動集菌儀，5秒鐘倒置沖洗液瓶，向每只濾筒內(nèi)輸送50ml＊沖洗液。將沖洗液瓶正放于臺面上，排空軟管內(nèi)液體后停止集菌儀的轉(zhuǎn)動。插上濾筒上端呼吸器口的橡膠帽，并啟動集菌儀進(jìn)行排液。在排液的過程中可搖動濾筒，以便將管壁上殘留的樣品沖洗掉。在排空濾筒內(nèi)沖洗液后，取下濾筒上端呼吸器口的橡膠帽，用同樣方法重復(fù)進(jìn)行上述操作，沖洗量應(yīng)符合驗證要求。某些非抑菌性供試品過濾后可能無需沖洗，但該步驟的省卻需得到驗證結(jié)果的支持。
注：每次沖洗液的加入量相關(guān)要求請遵循中國藥典（CP）或USP、EP、JP或其它通用的藥典之規(guī)定
6． 加入培養(yǎng)基
6.1 有關(guān)培養(yǎng)基的信息請按照中國藥典（CP），也可參考USP、EP、JP或其它通用的藥典。（圖旺生物建議：用于培養(yǎng)基容器封口的橡膠塞采用丁基橡膠塞并僅作一次使用。）
6.2取下濾筒上端呼吸器口的橡膠帽并插入下端出液口上；
6.3取一瓶100ml的改良馬丁培養(yǎng)基（或大豆胰蛋白消化液培養(yǎng)基（SOD））和一瓶100ml的硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基（FTM），用70%乙醇對瓶身進(jìn)行消毒，然后放于操作桌面上。
6.4用酒精棉簽擦試改良馬丁培養(yǎng)基（或SCD）的瓶口處膠塞部位，干燥。
6.5在無菌狀態(tài)下將離蠕動泵zui近端的針頭從沖洗液瓶（或供試品容器）上取下，以90度角將針頭插入培養(yǎng)基瓶的膠塞內(nèi)。
6.6在無菌狀態(tài)下打開裝有塑料夾片的塑料袋，取出一只紅色的塑料夾片，夾住培養(yǎng)器二聯(lián)軟管分叉處的其中一根，越靠近三通的接口處越好。
6.7若為三聯(lián)式培養(yǎng)器，需取出兩只塑料夾片，夾住培養(yǎng)器三聯(lián)軟管分叉處的其中兩根，越靠近四通的接口處越好。
6.8以100R的轉(zhuǎn)速啟動集菌儀，5秒鐘后倒置培養(yǎng)基瓶，使所有的培養(yǎng)基轉(zhuǎn)移到濾筒中。
6.9將培養(yǎng)基直立，排空軟管內(nèi)的培養(yǎng)基后停止集菌儀。
6.10用一根藍(lán)色的塑料夾片，夾住通暢的軟管，并從另一根軟管上取下紅色塑料夾片。
6.11用酒精棉簽擦拭硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基（FTM）的瓶口處膠塞部位，干燥。
6.12按上述6.8、6.9的步驟加入硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基（FTM）。
6.13用于接種陽性對照菌的濾筒，加入的培養(yǎng)基應(yīng)與陽性對照菌菌種的要求對應(yīng)，按6.7、6.8、6.9步驟進(jìn)行。
6.14取下紅色塑料夾片，在內(nèi)含改良馬丁培養(yǎng)基（或SCD）濾筒的進(jìn)液口處上端軟管約5~6cm左右位置將其夾住。
6.15取下藍(lán)色塑料夾片，在內(nèi)含硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基（FTM）濾筒的進(jìn)液口處上端軟管約5~6cm左右位置將其夾住。
6.17在濾筒上標(biāo)記供試品、日期等相關(guān)信息。
6.18將軟管從集菌儀蠕動泵上取下。
6.19取一無菌剪刀或?qū)⒓舻队镁凭藓灢潦煤筮^火焰消毒，于夾片的上端留約3cm左右長度，將軟管剪斷，并將尾端插入濾筒上端的呼吸器接口上。
7．陽性對照菌接種
陽性對照菌菌液的制備信息參照中國藥典（CP），也可參考有此要求的其它法規(guī)文件。將用于接種陽性對照菌的濾筒轉(zhuǎn)移至生物安全柜等陽性對照菌接種適宜區(qū)域。對濾筒上端與呼吸器連接的軟管外表面用2%新潔爾滅活劑或適宜消毒劑棉簽進(jìn)行擦拭消毒。在無菌狀態(tài)下拔下套于呼吸器上端的軟管。用1ml無菌注射器吸取陽性對照菌菌液，以90度角將針頭插入濾筒上端呼吸器接口內(nèi)，并向濾筒內(nèi)緩慢注射，完成后拔出注射器，將針頭過火焰消毒后投入容器內(nèi)或直接經(jīng)熱熔式注射器毀形器銷毀。
8． 培養(yǎng)
按藥典或相關(guān)文件規(guī)定
9． 結(jié)果判定
按藥典或相關(guān)文件規(guī)定
[使用結(jié)束后處理建議]
請遵循政府或所屬地相關(guān)機(jī)構(gòu)關(guān)于危害垃圾處理和環(huán)境保護(hù)的相關(guān)法律法規(guī)，以下兩點為瑞安市圖旺生物技術(shù)設(shè)備有限公司的建議處置方法：
1． 導(dǎo)管：禁止隨意丟棄或作普通垃圾處理。處理方法：及時將針套套上，以免扎傷，將其放入容器或袋中，進(jìn)行高壓滅菌后作為不可回收垃圾處理或直接交醫(yī)療垃圾處理機(jī)構(gòu)。
2． 濾筒：禁止隨意丟棄或作普通垃圾處理。處理方法：1）未出現(xiàn)陽性結(jié)果的濾筒，可直接倒出內(nèi)部的培養(yǎng)基，請勿直接將其排入水中，需消除其危害性（改變其微生物增殖的特性），然后作為有害類物資專門處理。濾筒按導(dǎo)管處理方法處理。2）出現(xiàn)陽性結(jié)果的濾筒，將整個濾筒置于的容器或袋中，進(jìn)行高壓滅菌后作為醫(yī)療垃圾處理。
[注意事項]
1． 用戶在使用本產(chǎn)品前，請咨詢廠商或按藥典等相關(guān)文件的規(guī)定進(jìn)行驗證，以確認(rèn)供試品有無抑菌性及本產(chǎn)品的適用性能。
2． 本品屬一次性使用無菌包裝器材，用前需仔細(xì)檢查產(chǎn)品包裝之完整性，在包裝袋破損情況下，嚴(yán)禁使用。
3． 在您訂購前，請根據(jù)供試品類別，選用適宜之貨號，如無法確認(rèn)，請于本公司。
4． 為保證使用效果，請您將本產(chǎn)品與集菌儀配套使用。
5． 一次性使用全封閉集菌培養(yǎng)器各部件均采用高分子材料制作，在打開包裝后嚴(yán)禁接觸各類腐蝕性、氧化性之溶液及各類有機(jī)溶劑（如各類酸、堿試劑及乙醇等），以免造成產(chǎn)品之損壞。
6． 當(dāng)供試品中含有較多不溶或難溶性的顆粒/懸浮物時，過濾過程中可能使濾膜微孔阻塞而導(dǎo)致過濾緩慢或無法過濾，不要試圖通過蠕動泵向濾筒內(nèi)加大壓力的方法消除該現(xiàn)象，否則有導(dǎo)致濾筒爆裂的危險。
7． 貯運：產(chǎn)品應(yīng)貯存在相對濕度不超過85%RH、無腐蝕性氣體和通風(fēng)良好的清潔室內(nèi)。運輸應(yīng)防止重壓，劇烈碰撞，陽關(guān)直曬和雨雪浸淋。
8． 本品采用環(huán)氧乙烷滅菌，有效期為二年，請在有效期內(nèi)使用。
[質(zhì)保期]
經(jīng)包裝后的培養(yǎng)器，在遵守運輸、貯存和使用規(guī)則的條件下，從滅菌之日起，質(zhì)保期為2年。
若有任何疑問，請致電本公司垂詢或登錄www.ratoone.com查詢。
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