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江蘇云鵬凈化科技有限公司
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所 在 地常州市
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更新時間：2016-05-06 17:21:37瀏覽次數(shù)：1067次
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藥廠純化水系統(tǒng)備的要求從設(shè)計以及水質(zhì)方面來看，需要符合GMP認(rèn)證要求以及2010版藥典標(biāo)準(zhǔn)。制藥廠對純化水設(shè)備的要求其實就是這些標(biāo)準(zhǔn)對純化水設(shè)備的要求。以下是由科瑞整理的關(guān)于GMP對制藥廠用純化水設(shè)備的要求。
藥廠純化水系統(tǒng)備的要求從設(shè)計以及水質(zhì)方面來看，需要符合GMP認(rèn)證要求以及2010版藥典標(biāo)準(zhǔn)。制藥廠對純化水設(shè)備的要求其實就是這些標(biāo)準(zhǔn)對純化水設(shè)備的要求。以下是由科瑞整理的關(guān)于GMP對制藥廠用純化水設(shè)備的要求。
1
、結(jié)構(gòu)設(shè)計應(yīng)簡單、可靠、拆裝簡便。
2
、為便于拆裝、更換、清洗零件，執(zhí)行機構(gòu)的設(shè)計盡量采用的標(biāo)準(zhǔn)化、通用化、系統(tǒng)化零部件。
3
、設(shè)備內(nèi)外壁表面，要求光滑平整、*，容易清洗、滅菌。零件表面應(yīng)做鍍鉻等表面處理，以
耐腐蝕，防止生銹。設(shè)備外面避免用油漆，以防剝落。
4
、制備純化水設(shè)備應(yīng)采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗證不污染水質(zhì)的材料。制備純化水的設(shè)備應(yīng)定期清
洗，并對清洗效果驗證。
5
、注射用水接觸的材料必須是優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼（例如
316L
不銹鋼）或其他經(jīng)驗證不對水質(zhì)產(chǎn)生污
染的材料。制備注射用水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對清洗效果驗證。
6
、純化水儲存周期不宜大于
24
小時，其儲罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗證無毒，耐腐蝕，不滲出污
染離子的其他材料制作。保護其通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內(nèi)壁應(yīng)光滑，接
管和焊縫不應(yīng)有死角和沙眼。應(yīng)采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對
儲罐要定期清洗、消毒滅菌，并對清洗、滅菌效果驗證。
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