制藥注射用水設(shè)備

制藥注射用水設(shè)備產(chǎn)品簡介

注射用水是純化水經(jīng)蒸餾所得，細(xì)菌內(nèi)毒素等指標(biāo)均符合中國藥典注射用水項下規(guī)定的水質(zhì)要求，可作為生物制藥企業(yè)中各類直接注射入人體內(nèi)藥物的溶劑。主要包括注射用水制備、循環(huán)儲存、動態(tài)分配和工藝控制等主要模塊。

注射用水是無菌制劑生產(chǎn)中應(yīng)用廣泛的一種，注射用水質(zhì)量要求在藥典中已作了嚴(yán)格規(guī)定，除一般的蒸餾水的檢查項目，如酸堿度、氯化物、硫酸鹽、鈣鹽、銨鹽、二氧化碳、易氧化物、不揮發(fā)物及重金屬均應(yīng)符合規(guī)定外，尚須通過熱原檢查。GMP中明確規(guī)定“純化水、注射用水的制備、儲存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染。儲罐和輸送管道所用材料應(yīng)無毒、耐腐蝕。

制藥注射用水設(shè)備特點

◆全自動操作方式，防止人員誤操作帶來的生產(chǎn)損失；
◆部件采用SS316L材質(zhì)；
◆帶PLC控制的CIP產(chǎn)品；
◆記錄與保存清洗過程的參數(shù)與步驟；
◆滿足cGMP要求的可追溯性與可說明性； 
◆一體化設(shè)計可有效節(jié)省空間；
◆實現(xiàn)生產(chǎn)和清潔的快速切換；
◆巴氏消毒殺菌，清洗更*；
◆多效蒸餾機(jī)：整機(jī)管路連接全部采用自動焊接，按衛(wèi)生級標(biāo)準(zhǔn)，閥門采用快卡連接，杜絕了注射用水的二次污染；
◆純蒸汽發(fā)生器：PLC人機(jī)操作控制界面，可0-100%自動調(diào)節(jié)至需要的產(chǎn)量要求；
◆3D*設(shè)計：注射用水系統(tǒng)潔凈管路滿足GMP3D要求，膠墊為PTPE/EPDM，隔膜閥水平安裝時為45度，循環(huán)管線安裝設(shè)為0.5的坡度，設(shè)低點為排放點,并以湍液狀態(tài)循環(huán)流動的貯存和輸送系統(tǒng)，防止微生物的滋生；
◆完整的文件系統(tǒng)：①文件符合GMP要求；②自動化控制系統(tǒng)可符合GAMP5；③3Q文件滿足制藥廠驗證的需要。
◆配備高性能變頻泵用以輸送和分配注射用水。
◆雙板換熱器，在純化水長時間循環(huán)過程中起到冷卻作用。
◆注射用水貯罐優(yōu)先采用立式貯罐其次臥式貯罐，滿足輸送泵水位要求，科學(xué)設(shè)置罐內(nèi)流速防止生物膜形成。
◆采用80℃以上保溫循環(huán)設(shè)計，防止用水系統(tǒng)微生物滋生和污染。
◆配備帶電加熱（蒸汽加熱）呼吸過濾器。
◆罐底出水口加設(shè)錐形擋板以擴(kuò)大采水面，防止渦流。
◆貯罐接入采用氮氣保護(hù)，維持制藥用水儲存及分配系統(tǒng)正壓，防止外部回流污染。
◆制藥用水輸送泵采用316L不銹鋼制造（浸水部分），電拋光并鈍化處理。