水浴滅菌柜溫度采集儀，多功能數(shù)據(jù)采集器

摘 要：闡述水浴式滅菌柜的結(jié)構(gòu)與工作原理，強(qiáng)調(diào)滅菌柜的控制要點，并對滅菌柜的驗證內(nèi)容、操作過程及數(shù)據(jù)分析作了簡單的分析。

水浴式滅菌柜是一種用于物理學(xué)、化學(xué)領(lǐng)域的科學(xué)儀器，于2014年11月30日啟用。

關(guān)鍵詞：水浴式滅菌柜；工作原理；驗證；滅菌；數(shù)據(jù)分析
在許多的藥品生產(chǎn)中，為了保證藥品的質(zhì)量一般都需要進(jìn)行滅菌，如大輸液、水針劑、口服液等，甚至在固體制劑原料中的中藥材都需要通過滅菌來保證其藥品質(zhì)量，可見滅菌是藥品生產(chǎn)中非常重要的一個環(huán)節(jié)。而滅菌方法可以分為物理滅菌法和化學(xué)滅菌法、無菌操作法，如表1所示。
表1 滅菌方法分類

根據(jù)滅菌對象的不同應(yīng)選擇適當(dāng)?shù)臏缇椒ǎ谥扑幑I(yè)中普遍選用物理滅菌法，其中zuichang使用的滅菌方法是干熱滅菌法和濕熱滅菌法。此次，關(guān)注重點是用于液體制劑滅菌的水浴式滅菌柜（下簡稱為滅菌柜），它是一種采用濕熱滅菌法的典型制藥滅菌設(shè)備，在液體制劑生產(chǎn)企業(yè)中被廣泛使用，現(xiàn)就其工作原理與驗證加以簡要探討。
1、滅菌柜的結(jié)構(gòu)與工作原理
1.1 滅菌柜結(jié)構(gòu)
滅菌柜的結(jié)構(gòu)主要為腔體（柜內(nèi)受壓）、布水器（噴琳循環(huán)水）、進(jìn)出料門（壓縮空氣密封與電機(jī)傳動）、熱交換器（工業(yè)蒸汽與RO水作熱源）、循環(huán)水泵（柜內(nèi)的RO水的循環(huán)）等。而滅菌柜作為壓力容器，還必須有安全附件，本滅菌柜包括壓力連鎖裝置、溫度連鎖裝置（只有柜內(nèi)沒有相對壓力和溫度達(dá)到要求時才能開門）、柜內(nèi)安全閥（當(dāng)柜內(nèi)壓過大時排空泄壓）、手動排水（排氣）閥門（異常情況下排放柜內(nèi)的水和空氣）等。
1.2 滅菌柜工作原理
滅菌柜的基本管路如圖1所示，其工作過程為：
（1）注水階段：將要滅菌的藥品按一定的擺放方式放置于滅菌柜內(nèi)，關(guān)好密封門，然后往柜內(nèi)注入RO水。
（2）快速升溫階段：當(dāng)RO水到達(dá)一定的高度時，關(guān)閉RO水的閥門，啟動循環(huán)水泵，同時開啟大、小蒸汽閥門，通過熱交換器加熱柜內(nèi)循環(huán)的RO水。
（3）滅菌階段：當(dāng)循環(huán)水的溫度到達(dá)工藝設(shè)定溫度(如100℃)后，通過間隔開啟小蒸汽閥門來控制柜體內(nèi)維持在滅菌溫度。停留在此階段的時間即為通常工藝要求所說的滅菌時間。
（4）在完成滅菌階段后，關(guān)閉所有蒸汽閥門，開啟相應(yīng)閥門給柜體內(nèi)泄壓。
（5）開啟相應(yīng)閥門對柜內(nèi)半成品進(jìn)行兩次清洗。
（6）直至柜內(nèi)相對壓為零，循環(huán)水排放完畢，藥品溫度低于30℃后方可開啟柜門。
總結(jié)滅菌柜的整個工作過程，可將其分為：（1）注水階段；（2）升溫階段；（3）滅菌階段；（4）降溫泄壓階段；（5）清洗階段。
整個滅菌過程要保證柜內(nèi)壓力符合生產(chǎn)工藝要求。
1.3 滅菌柜控制要點
本滅菌柜控制系統(tǒng)是采用PLC+PC的方式。柜內(nèi)分布兩個溫度探頭，用以檢測柜內(nèi)的實時溫度；柜外的上下各分布一個溫度探頭，均為程序控制溫度探頭。各溫度檢測、柜內(nèi)壓檢測以及液位檢測等的信號狀態(tài)通過信號輸送電纜輸送到PLC，PLC根據(jù)各輸入端的信號判斷現(xiàn)在所處的階段，按程序分別對各工藝管道閥門和各執(zhí)行機(jī)構(gòu)發(fā)出執(zhí)行指令進(jìn)行控制。本設(shè)備也可進(jìn)行全程手動控制，并附有許多安全保護(hù)的互鎖程序，以免不當(dāng)操作引起事故。
在日常的生產(chǎn)當(dāng)中，還應(yīng)定期對布水板進(jìn)行清洗、保養(yǎng)和對框門及密封條進(jìn)行潤滑，檢查換熱器是否有漏水等現(xiàn)象，校驗溫度探頭和安全閥，檢查各閥門是否靈敏，電機(jī)工作是否正常等。以保證設(shè)備能夠正常運行和安全生產(chǎn)。

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驗證目的：
1、 確認(rèn)消毒滅菌過程中，滅菌柜內(nèi)溫度達(dá)到穩(wěn)定狀態(tài)時各測試點溫度符合要求；
2、 確認(rèn)滅菌過程中，箱體內(nèi)各測試點滅菌有效，各工藝滅菌F0值合格；
3、 確認(rèn)滅菌過程中，箱體內(nèi)溫度熱分布情況以及藥品內(nèi)溫度情況;
4、確認(rèn)滅菌柜升溫降溫溫度控制能力，以及冷點熱點溫度情況

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水浴滅菌柜溫度采集儀，多功能數(shù)據(jù)采集器