醫(yī)藥GSP冷鏈安全監(jiān)測儀產(chǎn)品概述

隨著工業(yè)化技術(shù)的不斷發(fā)展，醫(yī)藥行業(yè)中疫苗、生

物制劑和藥品等對(duì)溫度敏感的商品在加工、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷售等過程中，需要對(duì)各個(gè)過程中的溫度參數(shù)進(jìn)行記錄跟蹤，以保證產(chǎn)品質(zhì)量，這就是冷鏈體系。藥品冷鏈由冷凍加工、冷凍貯藏、冷藏運(yùn)輸及配送、冷凍銷售4個(gè)方面構(gòu)成，而在冷藏運(yùn)輸及配送環(huán)節(jié)zui容易出現(xiàn)問題。藥品冷藏運(yùn)輸及配送需要溫度保持在2～8℃范圍內(nèi)，而原有監(jiān)測技術(shù)手段滯后是的技術(shù)瓶頸。

醫(yī)藥GSP冷鏈安全監(jiān)測儀產(chǎn)品介紹

為了保證在藥品冷藏運(yùn)輸及配送環(huán)節(jié)實(shí)現(xiàn)溫度監(jiān)控，克服實(shí)時(shí)性差、監(jiān)管脫節(jié)、取證和責(zé)任界定困難的不足，九純健科技研發(fā)了一款可實(shí)現(xiàn)溫度數(shù)據(jù)自動(dòng)存儲(chǔ)、車載觸屏、實(shí)時(shí)GPRS數(shù)據(jù)傳輸，冷鏈溫度車載觸屏RTU，車截屏實(shí)現(xiàn)了在冷鏈車的駕駛室內(nèi)就可以實(shí)時(shí)查看車廂內(nèi)溫度，并通過無線通訊和GPS定位功能（GPS定位功能為可選項(xiàng)），可將各個(gè)冷藏車內(nèi)的監(jiān)測溫度和車輛位置實(shí)時(shí)傳輸?shù)奖O(jiān)控中心，通過配套的冷鏈車溫度監(jiān)測軟件平臺(tái)對(duì)各車進(jìn)行統(tǒng)一管理。
冷鏈車溫度監(jiān)控系統(tǒng)較理想地實(shí)現(xiàn)了對(duì)冷鏈車車內(nèi)溫度的監(jiān)管，充分保障疫苗、生物制劑等藥品在冷鏈運(yùn)輸過程的中安全，所以冷鏈車溫度監(jiān)控系統(tǒng)非常適合于在冷鏈行業(yè)推廣普及。

冷鏈車溫度監(jiān)控系統(tǒng)適用于醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)、冷藏車生產(chǎn)、改裝、經(jīng)銷企業(yè)、
從事冷鏈工程的系統(tǒng)集成商等廣泛與冷鏈相關(guān)的各類企業(yè)。

產(chǎn)品說明

冷鏈車溫度監(jiān)測方案簡介

（一） 冷鏈車溫度監(jiān)測對(duì)于保障藥品安全具有非常重要發(fā)意義

藥品作為一種特殊商品，直接關(guān)系到人民的生命健康問題。保障在藥品生產(chǎn)、運(yùn)輸、存儲(chǔ)等環(huán)節(jié)保證藥品的質(zhì)量安全，是政府藥監(jiān)部門、各級(jí)醫(yī)藥企業(yè)所共同關(guān)心的重要問題。加強(qiáng)藥品存儲(chǔ)流通等環(huán)節(jié)的溫（濕）度環(huán)境的監(jiān)管，是保障在藥品儲(chǔ)運(yùn)安全的關(guān)鍵，這不僅是藥品經(jīng)營積極響應(yīng)、執(zhí)行國家的政策需要，同樣也是一個(gè)負(fù)責(zé)任的企業(yè)為保障百姓用藥安全的一個(gè)重要承諾，其意義重大，影響深遠(yuǎn)。

系統(tǒng)總體要求敘述

1、醫(yī)藥冷藏車溫度監(jiān)測系統(tǒng)是九純健科技結(jié)合頒布實(shí)施的新版GSP規(guī)范的有關(guān)規(guī)定，有針對(duì)性的提供專業(yè)的藥品在低溫運(yùn)輸過程中溫度監(jiān)管方案。

2、通過醫(yī)藥冷藏車溫度監(jiān)測系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)如下功能：對(duì)低溫藥品儲(chǔ)存過程的溫度狀況進(jìn)行實(shí)時(shí)自動(dòng)監(jiān)測和記錄，有效防范儲(chǔ)運(yùn)過程中可能發(fā)生的影響藥品質(zhì)量安全的各類風(fēng)險(xiǎn)，確保儲(chǔ)存和運(yùn)輸過程的藥品質(zhì)量。

3、按國家有關(guān)規(guī)定，需要低溫（一般在2-8℃）保存運(yùn)輸?shù)乃幤?，如凍干粉針劑，生物制品：血液制品、疫苗等在運(yùn)輸過程中必須采用科研冷藏車來運(yùn)輸。冷鏈車溫度監(jiān)控系統(tǒng)*符合對(duì)冷藏車溫度監(jiān)測的需要。

4、根據(jù)國家新版GSP規(guī)定，冷藏藥品從購進(jìn)到出庫的全過程都能得到有效控制，并配有全程溫度監(jiān)測系統(tǒng)，保證冷藏車內(nèi)被監(jiān)測溫度準(zhǔn)確、實(shí)時(shí)、有效、*保存，通過完整、有效的溫度監(jiān)管來保證冷藏藥品在運(yùn)輸過程中的質(zhì)量，所以所有負(fù)責(zé)低溫保存的藥品在運(yùn)輸過程中必須進(jìn)行溫度全程監(jiān)控，保障人民用藥的安全。

5、關(guān)于冷藏藥品的介紹
（1）冷藏藥品一般是指低溫、冷藏儲(chǔ)存藥品簡稱。一般是指儲(chǔ)運(yùn)過程中保持在貯存溫度條件為：2－8℃的藥品。
（2）冷鏈藥品一般是指需要冷藏的藥品從生產(chǎn)到使用全過程的各個(gè)環(huán)節(jié)，冷鏈藥器要求在保存、運(yùn)輸和使用全過程都要保持規(guī)定的冷藏條件（2－8℃）。
（3）什么是疫苗一般是指為了預(yù)防、控制傳染病的發(fā)生、流行，用于人體預(yù)防接種的疫苗類預(yù)防性生物制品。
（4）疫苗冷鏈一般是指為保證疫苗從疫苗生產(chǎn)企業(yè)到接種單位運(yùn)轉(zhuǎn)過程中的質(zhì)量而裝備的儲(chǔ)存、運(yùn)輸冷藏設(shè)施、設(shè)備。

（5）冷藏藥品適用范圍
通常情況凡是要求在低溫條件下（一般指2-8℃）儲(chǔ)存的藥品，如凍干粉針劑，生物制品：血液制品、疫苗等都屬于冷藏藥品范疇。

生物制品或利用生物制劑技術(shù)生產(chǎn)的藥品，絕大多數(shù)都是貯存在2－8℃溫度條件下的冷藏藥品。生物制藥主要產(chǎn)品有重組蛋白質(zhì)藥品、重組疫苗和診斷、治療用的單克隆抗體三大類。有數(shù)據(jù)顯示，現(xiàn)在已批準(zhǔn)投產(chǎn)的藥物和疫苗包括：人干擾素alb（口服）；②基因工程人干擾素alb（賽球金）；③重組人干擾素a2a（因特芬）；④重組人干擾素a2b；⑤重組人干擾素γ；⑥重組人白介素-2；⑦重組人紅細(xì)胞生成素；⑧重組人粒細(xì)胞集落刺激因子；⑨基因工程鏈激酶；⑩堿性成纖維細(xì)胞生長因子；⑾重組人粒細(xì)胞巨噬細(xì)胞集落刺激因子。
現(xiàn)階段，在一些大型藥品經(jīng)營企業(yè)冷藏藥品的品種已多達(dá)上百種。冷藏藥品的管理問題已經(jīng)凸現(xiàn)，亟待解決。新版GSP規(guī)定中也對(duì)冷鏈溫度監(jiān)測提出了明確要求，冷藏藥品必須通過冷鏈車來運(yùn)輸，并要保證車廂內(nèi)溫度在2-8℃，并對(duì)溫度進(jìn)行全程監(jiān)測與記錄，做到有據(jù)可查，務(wù)必做到對(duì)冷藏車的溫度監(jiān)測準(zhǔn)確、有效，保障藥器運(yùn)輸過程的質(zhì)量安全。