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創(chuàng)騰科技專注于生命科學(xué)和材料科學(xué)領(lǐng)域信息化的開拓與創(chuàng)新。通過 AI 及移動互聯(lián)技術(shù)，我們?yōu)閺V大用戶提供：計算模擬與數(shù)據(jù)建模、科研創(chuàng)新及質(zhì)量合規(guī)等*的信息化解決方案，全面提升企業(yè)的研發(fā)效能和數(shù)字化轉(zhuǎn)型價值。在中國，已有千余家生命科學(xué)和材料科學(xué)領(lǐng)域的機構(gòu)選擇了創(chuàng)騰科技的產(chǎn)品和服務(wù)，包括國內(nèi)的制藥企業(yè)、新藥研發(fā)合同服務(wù)企業(yè)、石化企業(yè)以及高校、科研院所。

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Certara 的 Trial Simulator（試驗?zāi)M器）使您的藥物開發(fā)團(tuán)隊能夠為臨床藥物測試的每個階段優(yōu)化相關(guān)和有效的試驗。

  您通過更好的設(shè)計是否可以預(yù)防試驗失??？  
正在開發(fā)的藥物中每10 種有 9 種未能上市，即使是大多數(shù)的進(jìn)入三期的藥物也得不到批準(zhǔn)，使制藥公司付出數(shù)十億美元的代價。特別是這些后期的失敗成本特別高，因為前期制藥公司已經(jīng)投入了數(shù)億美元進(jìn)行研發(fā)和測試。
試驗失敗的一個原因是非*的試驗設(shè)計。為了優(yōu)化研究設(shè)計和zui大限度地提高試驗成功的概率，有許多變量需要微調(diào)。Certara 的 Trial Simulator 十多年來一直受到領(lǐng)xian的制藥企業(yè)的信賴，可zui大限度地提高其藥物上市的機會。利用正在研究藥物的現(xiàn)有知識進(jìn)行模擬，您可以找到一些關(guān)鍵問題的答案，例如：
 • 試驗成功的可能性有多大？
 • 特定適應(yīng)癥的*劑屋和治療方案是什幺？
 • 劑里反應(yīng)的預(yù)期萡圍是多少？
 • 納入/排除標(biāo)準(zhǔn)的改變格如何影響結(jié)果？
 • 應(yīng)該多久測里一次藥物效應(yīng)？
 • 我們能縮短一期和二期的臨床試驗嗎？
 • 我們能降低下一次試驗的費用嗎？
 • 這種藥物在三期會成功嗎？

  您首要選擇的計算機輔助試驗設(shè)計軟件  
Trial Simulator 為計算機輔助試驗設(shè)計提供了一種更有效的方法，其強大的工具支持用戶：
 • 定義研究設(shè)計厲性
 • 進(jìn)行統(tǒng)計和敏感性分析
 • 創(chuàng)建圖形摘要
這使整個藥物開發(fā)團(tuán)隊能夠改進(jìn)對現(xiàn)有科學(xué)知識的獲取方式，溝通和測試新的想法，并為臨床藥物測試的每個階段規(guī)劃zui有效的試驗。
無論是新手還是高級的用戶，Trial Simulator 的靈活性和易用性均為其提供了強有力的支持。它提供了直觀的用戶界面和循序漸進(jìn)的模塊設(shè)置，幫助新用戶輕松地學(xué)習(xí)并使用 Trial Simulator。對于更復(fù)雜的試驗，它的應(yīng)用更加靈活和廣泛。
在耗費數(shù)百萬美元進(jìn)行藥物研發(fā)和在臨床試驗之前，您可以通過 Trial Simulator 預(yù)測風(fēng)險并預(yù)期結(jié)果的范圍。

  綜合的藥物作用建模  
使用 Trial Simulator，您可以構(gòu)建基于群體的藥物、疾病模型（描述個體受試者體內(nèi)藥物作用隨時間的變化）。使用圖形編輯藥物模型，通過添加和連接模型組件，來定義個體特征、劑量方案、藥物和疾病作用、安慰劑效應(yīng)和隨機因素等。
這項專li技術(shù)（美國專li申請編號 NO. 7,043,415）使用組件驅(qū)動的現(xiàn)代圖形用戶界面，讓用戶能夠輕松地試驗的屬性，例如患者群體變量的分布、劑量和觀察時間以及依從性變異?？梢园▽σ缽男浴y量誤差和生物變異性的估計。軟件提供了常用的 PK、PK/PD 和 PBPK 模型，節(jié)約您的時間。您還可以通過簡單的表達(dá)式或自定義 FORTRAN 代碼來表達(dá)微分方程，從而提高靈活 性。此外，強大的調(diào)試工（Debugging Too ls）（包括模型結(jié)果的實時繪圖、當(dāng)前藥物模型公式以及自定義表達(dá)式和語句的錯誤消息） 可幫助您測試和改進(jìn)藥物模型。藥物模型可以通過以 XML 或文本格式保存來共享。

  臨床試驗研究方案設(shè)計  
Trial Simulator 支持各種試驗設(shè)計，包括平行設(shè)計、拉丁方設(shè)計，以及具有任意數(shù)量的處理組和周期的交叉設(shè)計。研究可設(shè)置招募來自一個或多個研究中心的受試者，每個研究中心可以從協(xié)變量分布的不同亞群體中納入受試者。軟件中臨床試驗的適應(yīng)階段 (Lead-in phase) 為可選項，該階段可根據(jù)受試者癥狀和協(xié)變量指標(biāo)對受試者進(jìn)行入組篩選。在臨床實驗實施階段，受試者處理和觀察可能包含不同給藥劑量和測量次數(shù)，您可以通過手動設(shè)定采樣時間點或者使用內(nèi)置的周期重復(fù)的采樣方案。同時，Trial Simulator 支持自適應(yīng)劑量方案以及協(xié)變量或基于治療響應(yīng)的劑量調(diào)整方案。
名義方案的偏差，包括依從性偏差 (可以通過單面或雙面硬幣模型 (one- or two-coin model)來表示)，計劃給藥或者采樣時間的偏差等方案報告可直接發(fā)送到打印機或?qū)С鲋?nbsp;Microsoft® Word®。它包括所有方案設(shè)置、圖形化時間表和計劃事件的表格。

  綜合的研究分析計劃  
Trial Simulator 強大的統(tǒng)計和圖形分析功能，使您能夠定義研究分析步驟，并在模擬后保存結(jié)果以進(jìn)行薈萃分析。內(nèi)置的研究分析方法包括描述性統(tǒng)計、方差分析 (ANOVA) 、協(xié)方差分析 (ANCOVA) 、生物等效性分析 (BE Analysis) 和 Kaplan-Meier 生存分析。這些方法可以應(yīng)用于藥物模型中定義過的觀測值，包括計劃外事件和脫落事件。分析計劃還可以支持缺失或低于定量下限數(shù)據(jù)的處理。缺失的數(shù)據(jù)點可以排除在分析之外，也可以替換為在研究結(jié)束時特定個體的zui后觀察值?？梢栽?nbsp;Microsoft® Word® 中打印或自動生成總結(jié)數(shù)據(jù)分析計劃的報告。

  “What If” 不同的模擬場景  
模擬場景通過不同的模型設(shè)置和試驗設(shè)計來測試模型假設(shè)和方案設(shè)計選擇對試驗結(jié)果的影響。任意數(shù)量的模擬場景通過多次模擬，可以估計每種方案的可能的結(jié)果分布。通過一系列假設(shè)和參數(shù)設(shè)置的仿真結(jié)果的探索和分析，開發(fā)團(tuán)隊可以精確優(yōu)化臨床試驗設(shè)計。模型的不確定性參數(shù)可以在不同的研究中分別進(jìn)行模擬，此外，Trial Simulator 還支持模型的不確定性，表明可以在不同的模擬場景中有不同的模型變異。
場景設(shè)置表格可以定義任意數(shù)量的方案，并且可以選擇模擬的運行選項。選項包括啟用協(xié)變量變異、藥物模型變異和設(shè)定自己的變異性的隨機數(shù)種子。

  模擬結(jié)果的分析  
使用 Trial Simulator 的模擬結(jié)果組件進(jìn)行重復(fù)交叉分析和場景比較。可以對整個數(shù)據(jù)庫或數(shù)據(jù)庫的子數(shù)據(jù)集進(jìn)行繪圖、導(dǎo)出和分析。結(jié)果頁面提供了查看、排序、篩選、繪制、分析和導(dǎo)出數(shù)據(jù)功能。使用網(wǎng)格視圖導(dǎo)出數(shù)據(jù)，可以以表格的形式顯示選定的數(shù)據(jù)。分析包括匯總統(tǒng)計和描述性統(tǒng)計、方差分析和生物等效性分析、Kaplan- Meier 生存分析和自定義 R 程序的分析?？梢詫θ魏芜x定的數(shù)據(jù)使用 “繪圖向?qū)?rdquo; 進(jìn)行圖形繪制。您還可以捋模擬試驗結(jié)果導(dǎo)出到其他分析工具，如 Phoenix WinNonlin、Phoenix NLME、 SAS、NONMEM 以及 R 等。
 

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