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醫(yī)療 器械GMP純化水設備

GMP認證要求：

1、結構設計應簡單、可靠、拆裝簡便。

2、為便于拆裝、更換、清洗零件，執(zhí)行機構的設計盡量采用的標準化、通用化、系統(tǒng)化零部件。

3、設備內外壁表面，要求光滑平整、wu死角，容易清洗、滅菌。零件表面應做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設備外面避免用油漆，以防剝落。

4、制備純化水設備應采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗證不污染水質的材料。制備純化水的設備應定期清洗，并對清洗效果驗證。

5、注射用水接觸的材料必須是優(yōu)質低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗證不對水質產生污染的 材料。制備注射用水的設備應定期清洗，并對清洗效果驗證。

6、純化水儲存周期不宜大于24小時，其儲罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗證無毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料制作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內壁應光滑，接管和焊縫不應有死角和沙眼。應采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌，并對清洗、滅菌效果驗證。

7、制藥用水的輸送

1）純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮氣壓送的純化水和注射用水的場合，壓縮空氣和氮氣須凈化處理。

2）純化水宜采用循環(huán)管路輸送。管路設計應簡潔，應避免盲管和死角。管路應采用不銹鋼管或經(jīng)驗證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用wu死角的衛(wèi)生級閥門，輸送純化水應標明流向。

3）輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應定期清洗、消毒滅菌，驗證合格后方可投入使用。

8、壓力容器的設計，須由有許可證的單位及合格人員承擔，須按中華人民共和國國家標準《鋼制壓力容器》（GB150-80）壓力容器安全技術監(jiān)察規(guī)程的有關規(guī)定辦理。

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上海濱潤供用超純水設備售后服務

1、 保修承諾：產品從調試合格之日起，保修一年。保修期內產品如非人為所致，免費修理。

2、 調試承諾：由提供和安裝的制水設備安裝完畢經(jīng)現(xiàn)場試壓和調試合格后，經(jīng)需方代表同意并簽字后方能離場。

3、 培訓承諾：可根據(jù)需方要求派技術人員前往協(xié)助指導安裝、調試；試運行期間，培訓需方有關操作人員，直到產品正常運行。

4、 維修承諾：設備發(fā)生故障，在接到通知后12-24小時內到位現(xiàn)場服務。

5、 終身承諾：產品保修期結束后，為您提供終身服務，并有償提供配件。

6、 配件承諾：保修期內外均能提供及時完備的配件服務。

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