Resolute手動層析柱

Resolute手動層析柱

工藝開發(fā)和生產(chǎn)可能需要處理各種樹脂，從小顆粒到大顆粒，從窄粒徑到寬粒徑，從軟膠到硬膠，甚至可能是易碎的顆粒。手動層析柱為層析柱填充提供了一個靈活、經(jīng)濟的工具包，以及具有根據(jù)各個過程和靈活性開發(fā)和優(yōu)化色譜柱填料的能力。 

Resolute層析柱是生物制藥行業(yè)工藝純化的理想選擇。噴嘴閥提供了密封系統(tǒng)中層析柱裝柱、拆柱和運行所需的所有功能。裝柱過程由裝膠系統(tǒng)控制，該系統(tǒng)與Resolute柱相結(jié)合為研發(fā)到生產(chǎn)規(guī)模的工藝層析法提供了一個完整的解決方案。

Resolute層析柱可消除色譜柱設計中的非線性干擾，從而能夠監(jiān)控由介質(zhì)柱床特性產(chǎn)生的實際色譜柱壓力。對于不同直徑的Resolute色譜柱，以相同壓縮比填充的特定介質(zhì)的壓力與柱床高的關系在至少1000 cm / h的線性流量下應保持恒定。

Resolute層析柱能夠監(jiān)控由介質(zhì)柱床特性產(chǎn)生的實際柱壓。

Resolute層析柱可消除色譜柱設計中的非線性干擾。對于不同直徑的Resolute色譜柱，以相同壓縮比填充的特定介質(zhì)的壓力與柱床高的關系在至少1000 cm / h的線性流量下應保持恒定。

描述

用于優(yōu)化、密閉和可放大操作的工藝柱

• ● 高分辨率流道提供最佳柱效、結(jié)合能力和對稱性。

• ● 中心位置得噴嘴閥提供層析柱在密封系統(tǒng)中裝柱、拆柱和運行所需的所有功能。

• ● 可放大、可重現(xiàn)性的填充方法減少了隨著工藝放大所需的驗證工作。

• ● 柱子直徑范圍280mm到1200mm（可根據(jù)要求達2000mm）。

• ● 旨在更大程度地降低裝柱失敗的概率和減少緩沖液的使用，以優(yōu)化工藝經(jīng)濟性。

• ● 手動或自動噴嘴閥選擇。

耐用性、可靠性、多功能性和易用性設計

Resolute柱直徑范圍280 mm到1200 mm，200 mm柱床高度可調(diào)，也可選更大600 mm柱床高度?？筛鶕?jù)要求選擇柱床高和直徑（更大可達到2000 mm）。Resolute手動層析柱特點： 

• ● 手動操作的噴嘴閥（氣動噴嘴閥為可選項）

• ● 柱床支撐材料：聚乙烯或不銹鋼

• ● 可視化亞克力柱管

• ● 操作簡單、恒定壓縮、調(diào)節(jié)器的密封設計和精確鑄造的管體消除了附加機械壓或氣動膨脹調(diào)節(jié)密封的需求。

• ● 不銹鋼支撐框架配備可鎖定腳輪(直徑1000毫米以上柱可用)。

衛(wèi)生型設計

衛(wèi)生型設計確保層析柱的使用壽命、一致性和可靠性：

• ● 流動相流路及密封件可*清洗，保證在線清洗 (CIP)效率。

• ● 固定式柱頭密封形式保證最小死體積。

• ● 非金屬構造的噴嘴閥可以耐受高鹽和低pH值條件，降低被腐蝕的風險。

• ● 不含鄰苯二甲酸酯的丙烯酸柱管和過氧化物固化的EPDM密封件

• ● 位于底部柱床篩板中心較低位置的噴嘴，在拆柱時，能夠有效降低層析介質(zhì)的滯留。

層析柱選項

• ● 遠程控制氣動噴嘴閥：氣動驅(qū)動裝置通過氣動控制和位置反饋將噴嘴定位到預設定的位置（運行、裝柱、拆柱），
  以提高工藝安全性。（不適用于280 mm柱。）

• ● 篩板可選：不銹鋼（孔徑10/20/50μm）和聚乙烯（孔徑10/20/60μm），提供一種需要頻繁更換床篩板時的低成本選擇。 

• ● 穩(wěn)定的不銹鋼柱管，提供更好的化學相容性。（不適用于280 mm柱。）

• ● 固定柱床體積，無需調(diào)整柱床高度即可滿足特定介質(zhì)或工藝要求。

• ● 可調(diào)節(jié)高度的篩板（更大300mm）增加了裝柱的靈活性。

應用

Resolute層析柱可以適用于各種層析介質(zhì)和層析模式，包括離子交換、混合模式、親和作用、分子排阻、疏水作用和羥基磷灰石。

介質(zhì)溶液傳輸原理

Resolute柱可以在柱*組裝的情況下進行裝柱和拆柱。
執(zhí)行操作的核心是位于層析柱頂部和底部的噴嘴閥。工藝流體可通過任一噴嘴閥進出柱子，主要取決于所采用的填充方法。頂部和底部噴嘴閥是一樣的，保證在不同方向上的流動情況都是相同的。將介質(zhì)與頂端單元一起填充的能力可減少暴露到外部環(huán)境，有利于工藝衛(wèi)生。

高效層析柱填充

密閉操作

所有層析柱操作均在密閉系統(tǒng)中進行；因此，操作者接觸有害材料或工藝受到污染的風險較小。這提高了層析柱操作的安全性和衛(wèi)生性。

重現(xiàn)性

為了降低層析柱操作的所需的勞動量，可在標準操作程序中設定裝柱的主要參數(shù)。這將提高層析柱性能的重現(xiàn)性。

可擴展性

在不同柱直徑范圍內(nèi)（更大到2000mm），層析柱所有的設計要素都保持一致，包括流動相通路。傳統(tǒng)的層析柱是基于隨著柱子尺寸的增大而采用不同密封件和分布器設計，而Resolute柱的密封布置和流路遵循單一設計原則，可提供可靠且一致的色譜柱性能。

減少工藝過程驗證

無論是在400 mm中試規(guī)模層析柱還是在2000 mm工藝規(guī)模層析柱中，Resolute柱和裝柱系統(tǒng)在填充過程中維持相同的線性速度和壓力分布。在準備大規(guī)模生產(chǎn)裝柱方法的SOP過程中，使用相同的裝柱方法可以減少所需的工作量。

設計

Resolute柱的設計基礎是PD5500。根據(jù)歐盟壓力容器指令 97/23/EC對柱體進行CE標記。

端口尺寸和壓力流套件（PFK）

以下是層析柱和PFK的終端尺寸，以及顯示層析柱PFK套件范圍的示意圖。所有連接均為具有EPDM墊圈的衛(wèi)生型TC™連接。PFK套件可作為層析柱的備件，交貨期8周。

注：標準PFK組件不包括目鏡。

+ 可相容
• 有條件的相容性；需要具體信息請聯(lián)系賽多利斯

縮寫詞：EPDM=乙烯丙烯二元共聚物，F(xiàn)EP=氟乙烯聚合物，PE=聚乙烯，PEEK=聚醚醚酮，PP=聚丙烯，PTFE=聚四氟乙烯，PVDF=聚偏氟乙烯，SS=不銹鋼

安裝和驗證文件

提供Resolute柱的包括操作手冊在內(nèi)的全面驗證和支持文件。驗證支持文件包含完整的方案，并提供支持FAT、IQ和OQ所需的文檔和實施過程。為支持驗證工作和有效的調(diào)試，文件包含裝運前測試結(jié)果的記錄。

層析柱手冊文件包括：

• ● 操作指南

• ● 材質(zhì)和相容性數(shù)據(jù)

• ● 完整零件清單

• ● 備用零件推薦

• ● 維護建議

其他層析柱和設備需求

• ● 更大允許柱壓10 bar（145 psg)

• ● ASME壓力容器證書

• ● 可定做層析柱的直徑（440和700 mm），更大可達2000 mm。

• ● 液壓驅(qū)動柱頭層析柱（不適用于直徑280 mm柱）

• ● 集成層析柱維護輔助系統(tǒng)（不適用于280 mm柱）

• ● 自動柱裝柱系統(tǒng)

性能

效率和放大優(yōu)化

Resolute柱配有高分辨率的流動相通路，由噴嘴內(nèi)部的流動相通路、終端分流板和一個齊平活塞的密封裝置組成。這些重要的層析柱部件的性能對最佳工藝效率、載量和峰對稱性至關重要。

Resolute柱在標準層析柱尺寸范圍（直徑280 mm至1200 mm）和較大容量層析柱尺寸范圍（直徑2000 mm）內(nèi)保持相同的設計參數(shù)。在較高的線性流速下的操作不受非線性層析柱效應的影響，并確保層析柱具有真正的線性可放大性能，使用戶能夠簡單便捷的進行工藝放大，無需重新進行開發(fā)方法或擔心裝柱過程對再現(xiàn)性的影響。

主要流道的特點：

• ● 噴嘴閥流動通道徑可為整個色譜柱上提供一致的壓降，實現(xiàn)真正的線性放大

• ● 用錐形端孔道進行分配提供了接近塞流的條件

• ● 在卸料時，支撐桿上的二級錐體通過頂部中心噴嘴為簡單有效地排出截留的空氣提供了暢通無阻的通道，通過底部中心噴嘴有效地回收漿液

• ● 噴嘴可收縮至與床支架齊平，無凸起進入填料床

層析性能一致

Resolute層析柱高分辨率流動相流路可實現(xiàn)高達1000 cm / hr的高線性速度的操作。分流板和流動相通路可維持近塞流狀態(tài)，不受層析柱直徑變化的影響。Resolute層析柱具有相同的壓力曲線，線性流速高達1000 cm/hr，而此時壓降為0.1 bar（1.5 psig）。其他不同設計的層析柱表現(xiàn)出了高壓力-流量曲線。在正常操作期間，實際壓降將是以下所示數(shù)值和填料柱床產(chǎn)生壓力之和。

Resolute層析柱支持純化性能和層析柱填充方法的真正線性放大：

• ● 消除層析柱設計中的非線性干擾，可以監(jiān)控由介質(zhì)柱床特性產(chǎn)生的實際色譜柱壓力。

• ● 對于不同直徑的Resolute層析柱，以相同壓縮比填充特定介質(zhì)，至少在1000 cm / hr的線性流速以下，其壓力與柱床高度之間的關系保持恒定。.