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藥品包裝容器頂空殘氧測試方法及應(yīng)用選型
藥品包裝頂空殘氧測試的方法及原理有很多種，不論是那一種方法都有其優(yōu)勢，各種方法原理只在性能方面相比較并無區(qū)分，主要的區(qū)分在于所應(yīng)用在不同的產(chǎn)品和應(yīng)用目的上。所以在殘氧分析儀的選型方面非常重要。以下是使用中常見的幾種測試方法和原理，以及常見的應(yīng)用：
一、電化學(xué)取樣分析(有損檢測)
電化學(xué)取樣分析法 頂空殘氧分析儀是常見的檢測原理。其優(yōu)點是操作簡單，不受環(huán)境因素干擾，并且設(shè)備成本相對較低。缺點是需要采樣分析。取樣分析至少需要1.5ml以上的樣氣量，適用于頂空氣體在3ml以上的包裝容器(因為考慮到密封容器在取樣過程中會產(chǎn)生負壓。安瓿瓶或軟袋不用考慮負壓，只需要頂空樣氣在1.5ml以上即可)
適用藥品包裝及規(guī)格：
西林瓶(頂空氣體大于3ml)
安瓿瓶 (頂空氣體大于1.5ml)
軟袋 (頂空氣體大于1.5ml)
輸液瓶 (常壓或微負壓 -300mbar以內(nèi))
二、熒光法采樣分析(有損檢測)
熒光法是一款熒光衰減法原理的殘氧分析儀，將微頂空的樣氣通過專門的氣體采集裝置采集到內(nèi)部置有熒光貼片的采集漏斗。然后采用熒光法檢測頂空殘氧。熒光檢測原理：氧分子和熒光貼片中的熒光物質(zhì)接觸后，使得熒光物質(zhì)發(fā)射的熒光信號減弱。信號衰減程度和氧含量成正比。
熒光采樣分析的檢測方式與電化學(xué)的取樣分析不同，熒光法只需要對樣品采集小 0.1ml的樣氣，并且熒光法的測試精度更高，符合 ASTM F2714-08標準測試方法。
熒光法可以適用于安瓿瓶、西林瓶、預(yù)注射等微小頂空的殘氧測試，測試結(jié)果可靠，不受樣氣量大小的影響
三、激光法采樣分析(無損檢測)
激光法原理的殘氧分析是運用激光吸收技術(shù)，該技術(shù)的開發(fā)是由美國FDA提供資金支持。近紅外激光產(chǎn)生的光線被調(diào)整至與氧分子的內(nèi)部吸收頻率相匹配，并穿過產(chǎn)品頂空區(qū)域內(nèi)的容器，被吸收的激光量與頂空中的氧氣濃度成比例。
激光法是一種無損殘氧測定方法，操作簡單快速，一秒鐘檢測速率，甚至可以實現(xiàn)小批量藥品的全檢。
適用包裝及應(yīng)用：
可以適用于 1-2000ml容器規(guī)格，管狀或模制品，琥珀色或透明色
研發(fā)目的：藥品穩(wěn)定性研究，包裝開發(fā)以及氮氣吹掃工藝優(yōu)化
質(zhì)量控制：CCIT替代無菌檢查，無損抽檢