您好, 歡迎來到制藥網(wǎng)
西林瓶軋蓋質(zhì)量如何評估
?客戶需求
西林瓶是無菌藥品中常見的藥品包裝形式，如果西林瓶出現(xiàn)了泄漏，會嚴(yán)重影響藥品的質(zhì)量和安全。造成西林瓶泄漏的原因有很多，包括：西林瓶玻璃瓶身在加工運輸過程中可能存在微孔、裂縫等缺陷，膠塞選型不當(dāng)，膠塞和玻璃瓶匹配度差以及軋蓋質(zhì)量差等原因。其中，軋蓋質(zhì)量差是影響包裝密封完整性的重要因素。只有解決好軋蓋質(zhì)量問題，才能真正確保包裝密封完整性沒有問題。那么如何評估西林瓶的軋蓋質(zhì)量呢？
客戶痛點
目前西林瓶的軋蓋質(zhì)量通常采用三指法和扭力矩法進(jìn)行評估， 三指法的操作方法是一手按住瓶，另一手的大拇指、食指、中指卡住瓶蓋的邊緣呈三角直立，向一方輕輕擰蓋，以擰不動為合格，該方法主觀性較大，與操作人員的操作技能和熟練程度密切相關(guān)。且測試結(jié)果只能定性，不能定量，使得該方法局限性比較明顯。
扭力矩法是通過扭力矩檢測儀來實現(xiàn)的，扭力矩檢測儀利用機(jī)械方法抓取鋁蓋(特別是復(fù)合鋁蓋)，在抓取時會附加摩擦力，且此摩擦力遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于“三指法”，因此在檢查扭力矩前，已經(jīng)破壞了初始軋蓋狀態(tài)(即附加摩擦力會破壞軋蓋原始狀態(tài))，此時再用扭力矩法檢查的話，原來軋蓋完好的包裝可能會被誤認(rèn)為是不良品，導(dǎo)致廢品率提高。另外，軋蓋的松緊度很難和扭力矩法測試的結(jié)果形成相關(guān)性，也很難將扭力矩法測試結(jié)果與各種CCIT方法(包括高壓放電、激光頂空等方法)進(jìn)行關(guān)聯(lián)。且USP 1207.3中扭力矩法是被定義為用于螺紋封口包裝(通常是HDPE塑料瓶)的檢測方法，而殘余密封力才是用于西林瓶軋蓋評估的推薦方法。
解決方案
眾林引進(jìn)國外的殘余密封力測試技術(shù)，可以解決上述問題。一方面，測試結(jié)果可定量、客觀、可靠。另一方面，被法規(guī)推薦認(rèn)可，可以和軋蓋的松緊度進(jìn)行關(guān)聯(lián)，也可以和各種CCIT方法進(jìn)行關(guān)聯(lián)，確保軋蓋質(zhì)量可評估可控制。
該方法專門用于評估西林瓶輸液瓶等包裝的軋蓋質(zhì)量，可以用于優(yōu)化軋蓋工藝，監(jiān)測軋蓋效果，預(yù)防因軋蓋引起的西林瓶包裝完整性失敗，確保商業(yè)產(chǎn)品的長期穩(wěn)定性。
關(guān)于殘余密封力測試
殘余密封力是指：西林瓶軋蓋后，膠塞對鋁蓋產(chǎn)生的應(yīng)力。應(yīng)力越大，說明軋蓋越緊；應(yīng)力越小，說明軋蓋越松。
殘余密封力法規(guī)依據(jù)
FDA2008年行業(yè)指南指出：殘余密封力可以用于穩(wěn)定性考察時在中期和末期替代無菌試驗
美國藥典USP1207.3提出：殘余密封力(RSF)測試法是測量西林瓶軋蓋后壓縮力的一種間接測試方法，適用于玻璃或塑料西林瓶。
化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南指出：產(chǎn)品工藝的開發(fā)，注意對與密封性相關(guān)的關(guān)鍵工藝步驟和關(guān)鍵工藝參數(shù)進(jìn)行研究和控制。西林瓶與密封性相關(guān)的關(guān)鍵工藝步驟和參數(shù)就是軋蓋，如何優(yōu)化軋蓋工藝和評估軋蓋效果至關(guān)重要。
殘余密封力技術(shù)優(yōu)勢
1.殘余密封力數(shù)據(jù)有助于設(shè)置西林瓶軋蓋機(jī)參數(shù)，和優(yōu)化軋蓋工藝，可以用于預(yù)測包裝潛在的泄漏。
2.殘余密封力可以幫助膠塞、玻璃瓶等包材選型，和包材匹配性研究，也可以用于對包材供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量把控。可以用于低溫冷藏運輸?shù)忍厥夤r下包裝密封性研究，通過優(yōu)化瓶塞組合和優(yōu)化軋蓋工藝，來確保低溫冷藏運輸環(huán)節(jié)密封完整性良好。
3.殘余密封力可以和各種CCIT方法進(jìn)行關(guān)聯(lián)，殘余密封力結(jié)合各種CCIT方法的應(yīng)用，可以組合CCIT研究的工具箱，確保藥品包裝在全生命周期包裝密封性得以維持，無菌狀態(tài)得以保護(hù)，終保障藥品的質(zhì)量和安全。
4. 殘余密封力有多個法規(guī)依據(jù)，該技術(shù)在國外應(yīng)用廣泛，且應(yīng)用較成熟，助力國內(nèi)藥企提升產(chǎn)品質(zhì)量。