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藥物洗脫外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管返回列表頁

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產(chǎn)品型號

品牌其他品牌

廠商性質(zhì)經(jīng)銷商

所在地上海市

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更新時(shí)間：2023-07-13 08:51:12瀏覽次數(shù)：1214次

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（一）藥物洗脫外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的變更情況：

2017-07-05 “生產(chǎn)地址：北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)宏達(dá)北路16號8號樓5層"變更為“生產(chǎn)地址：北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)宏達(dá)北路16號8號樓4層、5層"。

2020-06-11 產(chǎn)品技術(shù)要求，詳見附件：產(chǎn)品技術(shù)要求變化對比表

2021-11-09 1、增加型號規(guī)格，變更后型號規(guī)格見“產(chǎn)品型號規(guī)格列表"。2、產(chǎn)品技術(shù)要求變化內(nèi)容詳見“產(chǎn)品技術(shù)要求變化對比表"。

2022-07-07 此次申請變更產(chǎn)品適用范圍，適用范圍增加“用于血液透析患者自體動(dòng)靜脈瘺狹窄PTA術(shù)"。

（二）藥物洗脫外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

管理類別

第三類

型號規(guī)格

見附頁。

結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分

該產(chǎn)品為OTW型球囊擴(kuò)張導(dǎo)管，由球囊、導(dǎo)管、軸桿、Y型連接器、不透射線標(biāo)記組成，涂有硅酮潤滑涂層。球囊由聚酰胺12制成，表面通過溶劑粘合方式涂有藥物涂層，涂層中所含藥物為紫杉醇，藥物劑量為3.3μg/mm2，載藥基質(zhì)為硬脂酸鎂。該產(chǎn)品分為orchid型和dhalia型，其中orchid型產(chǎn)品適用0.035英寸導(dǎo)絲，dhalia型產(chǎn)品適用于0.018英寸導(dǎo)絲。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。貨架有效期三年。

適用范圍/預(yù)期用途

產(chǎn)品適用于股動(dòng)脈及腘動(dòng)脈的經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)(PTA)、血液透析患者自體動(dòng)靜脈瘺狹窄PTA術(shù)