醫(yī)藥級(jí)輔料右旋糖酐20 返回列表頁

醫(yī)藥級(jí)輔料右旋糖酐20

醫(yī)藥級(jí)輔料右旋糖酐20

本品系蔗糖經(jīng)腸膜狀明串珠菌L.-M-1226號(hào)菌（Leu-conostoc mesenteroides）發(fā)酵后生成的高分子葡萄糖聚合物，經(jīng)處理精制而得。右旋糖酐20的重均分子量（Mw）應(yīng)為16000~24000?！　”酒窞榘咨勰?；無臭。　　本品在熱水中易溶，在乙醇中不溶。　　比旋度  取本品，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，在25℃時(shí)，依法測(cè)定（通則0621），比旋度為+190°至+200°?！　∪”酒?.2g，加水5ml溶解后，加試液2ml與硫酸銅試液數(shù)滴，即生成淡藍(lán)色沉淀；加熱后變?yōu)樽厣恋??！　》肿恿颗c分子量分布  照分子排阻色譜法（通則0514）測(cè)定。　　供試品溶液  取本品適量，加流動(dòng)相溶解并稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，振搖，放置過夜?！　?duì)照品溶液  取4~5個(gè)已知分子量的右旋糖酐對(duì)照品，加流動(dòng)相溶解并稀釋制成每1ml中各含10mg的溶液?！　∠到y(tǒng)適用性溶液（1）  取葡萄糖適量，加流動(dòng)相溶解并稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液?！　∠到y(tǒng)適用性溶液（2）  取葡聚糖2000適量，加流動(dòng)相溶解并稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液。　　色譜條件  以親水性球型高聚物為填充劑（TSK GPWXL柱、Shodex OHpak SB HQ柱或其他適宜色譜柱）；以0.71%硫酸鈉溶液（內(nèi)含0.02%）為流動(dòng)相；柱溫為35℃；流速為每分鐘0.5ml；示差折光檢測(cè)器；進(jìn)樣體積20μl?！　∠到y(tǒng)適用性要求  系統(tǒng)適用性溶液（1）色譜圖中，葡萄糖的保留時(shí)間為t，系統(tǒng)適用性溶液（2）色譜圖中，葡聚糖2000的保留時(shí)間為t，供試品溶液和對(duì)照品溶液色譜圖中主峰的保留時(shí)間t均應(yīng)在t和t之間。理論板數(shù)按葡萄糖峰計(jì)算不小于5000。　　測(cè)定法  精密量取供試品溶液與對(duì)照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。由GPC軟件分別計(jì)算出對(duì)照品溶液的回歸方程與供試品的重均分子量及分子量分布?！　∠薅?nbsp; 重均分子量應(yīng)為16000~24000，10%大分子部分重均分子量不得大于70000，10%小分子部分重均分子量不得小于3500?！　÷然?nbsp; 取本品0.10g，加水50ml，加熱溶解后，放冷，取溶液10ml，依法檢查（通則0801），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液5ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.25%）?！　〉?nbsp; 取本品0.20g，置50ml凱氏燒瓶中，加硫酸1ml，加熱消化至供試品成黑色油狀物，放冷，加30%過氧化氫溶液2ml，加熱消化至溶液澄清（如不澄清，可再加上述過氧化氫溶液0.5~1.0ml，繼續(xù)加熱），冷卻至20℃以下，加水10ml，滴加5%溶液使成堿性，移至50ml比色管中，加水洗滌燒瓶，洗液并入比色管中，再用水稀釋至刻度，緩緩加堿性鉀試液2ml，隨加隨搖勻（溶液溫度保持在20℃以下）；如顯色，與標(biāo)準(zhǔn)硫酸銨溶液（精密稱取經(jīng)105℃干燥至恒重的硫酸銨0.4715g，置100ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，混勻，作為貯備液。臨用時(shí)精密量取貯備液1ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。每1ml相當(dāng)于10μg的N）1.4ml加硫酸0.5ml用同法處理后的顏色比較，不得更深（0.007%）。　　干燥失重  取本品，在105℃干燥6小時(shí)，減失重量不得過5.0%（通則0831）。　　熾灼殘?jiān)?nbsp; 取本品1.5g，依法檢查（通則0841），遺留殘?jiān)坏眠^0.5%?！　≈亟饘?nbsp; 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之八。　　血漿代用品。　　密封，在干燥處保存。