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| 測試原理 | 正壓原理 | 產(chǎn)地 | 國產(chǎn) |
|---|---|---|---|
| 產(chǎn)品新舊 | 全新 | 外形尺寸 | ?9÷?42mm |
| 壓力范圍 | 0.1 | 自動化程度 | 全自動 |
1、法規(guī)背景
1）USP1207 無菌產(chǎn)品包裝密封性評估
2）CCIT（容器密封完整性測試）替代無菌試驗作為無菌產(chǎn)品穩(wěn)定性方案的組成部分-FDA -工業(yè)指南
3）2019年11月，CDE發(fā)布《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求征求意見稿 》第六
產(chǎn)品簡介
詳細(xì)介紹
符合CDE評審的 西林瓶激光打孔 定制服務(wù)
1、法規(guī)背景
1）USP1207 無菌產(chǎn)品包裝密封性評估
2）CCIT(容器密封完整性測試）替代無菌試驗作為無菌產(chǎn)品穩(wěn)定性方案的組成部分-FDA -工業(yè)指南
3）2019年11月，CDE發(fā)布《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求征求意見稿 》第六
穩(wěn)定性研究技術(shù)要求：包裝系統(tǒng)密封性可采用物理完整性測試方法（例如壓力/真空衰減法）進(jìn)行檢測，并進(jìn)行方法學(xué)進(jìn)行驗證。
2、為什么選 激光打孔 陽性制備
1）優(yōu)勢：不引用其它雜質(zhì)，且接近真實漏孔的形式缺陷，量身制作
2）校準(zhǔn)方式：氣體流量校準(zhǔn)，每只提供校準(zhǔn)證書
3）孔徑加工范圍：1um-50um
4）包裝類型：西林瓶，安瓿瓶，卡式瓶，輸液瓶，預(yù)灌裝注射器，BFS安瓿
符合CDE評審的 西林瓶激光打孔 定制服務(wù)
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