潔凈室環(huán)境動態(tài)在線監(jiān)測系統(tǒng)

• 同時(shí)監(jiān)測粒子、風(fēng)速、溫濕度、差壓、浮游菌等

•  符合21 CFR Part 11相關(guān)要求

•  可對數(shù)據(jù)進(jìn)行上限設(shè)置，實(shí)現(xiàn)聲光預(yù)警及報(bào)警功能

•  選配靈活，對灌裝機(jī)、凍干機(jī)、高溫滅菌、背景區(qū)等最大風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測

•  系統(tǒng)軟件可運(yùn)行于局域網(wǎng)，只需授權(quán)即可對功能及數(shù)據(jù)進(jìn)行設(shè)置和查看

•  提供最大風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)評估確認(rèn)、方案設(shè)計(jì)、安裝施工、認(rèn)證文件制作、培訓(xùn)等服務(wù)

系統(tǒng)簡介
為一套多點(diǎn)式實(shí)時(shí)測試、集中式數(shù)據(jù)處理的監(jiān)測監(jiān)控系統(tǒng)潔凈室環(huán)境動態(tài)在線監(jiān)測系統(tǒng)能夠?qū)崟r(shí)并動態(tài)監(jiān)測生產(chǎn)過程中各高風(fēng)險(xiǎn)關(guān)鍵區(qū)的塵埃粒子個(gè)數(shù)、浮游菌落數(shù)及環(huán)境參數(shù)（風(fēng)速、溫濕度、壓差、噪聲、照度等），保生產(chǎn)過程的安全、有效和可控。具有實(shí)時(shí)監(jiān)測、數(shù)據(jù)報(bào)警、數(shù)據(jù)回顧、審計(jì)追蹤、電子簽名、系統(tǒng)驗(yàn)證、數(shù)據(jù)緩存、智能維護(hù)、數(shù)據(jù)備份、打印等功能。

傳感器：塵埃粒子計(jì)數(shù)傳感器、浮游菌采樣器、風(fēng)速傳感器、溫濕度傳感器、壓差傳感器... ...
控制器：集線控制器、粒子采樣控制器、浮游菌采樣控制器、報(bào)警控制器
氣源：真空氣源系統(tǒng)
監(jiān)控：服務(wù)器、監(jiān)控電腦、平板電腦、數(shù)據(jù)庫軟件、系統(tǒng)軟件
驗(yàn)證：4Q、FAT、風(fēng)險(xiǎn)評估
部件：等動力采樣頭、電控系統(tǒng)、內(nèi)覆膜采樣管、氣源管路、安裝支架
 
高風(fēng)險(xiǎn)工位
：理瓶、灌裝、加塞、軋蓋、出瓶、凍干機(jī)、進(jìn)料、隧道烘箱、濕熱滅菌柜、自動進(jìn)出料、分裝段、推料口、封裝、取樣隔離器、層流移動車... ...
B級：區(qū)域的背景區(qū)域、無菌配置

 
塵埃粒子計(jì)數(shù)傳感器



 

采用長壽命激光光源，平均*運(yùn)行時(shí)間可達(dá)10年以上、提供3年超長質(zhì)量保證；
3718/3719具有2000組測試數(shù)據(jù)緩存功能，確保監(jiān)測數(shù)據(jù)不丟失并具有可追溯性；
具有的抵抗VHP、酒精蒸汽等功能；
具有ModBus RTU / TCP通訊協(xié)議，可與其他系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)兼容。
 

風(fēng)速、溫濕度、壓差傳感器

浮游菌采樣器
滿足ISO 14698-1和ISO14698-1附件B要求；
采樣流量（28.3L/min或50L/min）； 
采樣控制器實(shí)時(shí)監(jiān)測并確保達(dá)到1 m3采樣量；
測試結(jié)果需培養(yǎng)分析得出；

 
采樣控制器
控制氣源系統(tǒng)的通斷；
采樣控制器實(shí)時(shí)監(jiān)測并確保達(dá)到1m3采樣量；
控制聲光報(bào)警及設(shè)備聯(lián)動時(shí)的開啟或關(guān)閉；

 




多種測試參數(shù)選配靈活
實(shí)時(shí)監(jiān)測塵埃粒子個(gè)數(shù)、浮游菌落數(shù)及環(huán)境參數(shù)(風(fēng)速、溫濕度、壓差、噪聲、照度等)；
 
專業(yè)設(shè)置、智能數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)
對人員操作權(quán)限、每個(gè)傳感器的地址、動作、限值（警戒、行動、報(bào)警）等設(shè)置；
數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)顯示和記錄（累計(jì)、UCL、最小、平均、最大），以列表、曲線、柱狀等形式顯示；
數(shù)據(jù)生成日報(bào)、周報(bào)、月報(bào)、年報(bào)，可階段性回顧及歷史對比分析、備份、按EXCEL或PDF格式輸出、打印；
 
雙重流量控制、實(shí)時(shí)監(jiān)測采樣量
粒子計(jì)數(shù)傳感器和浮游菌采樣器配置采樣控制器，實(shí)現(xiàn)氣路的開啟或關(guān)閉并實(shí)時(shí)監(jiān)測采樣量達(dá)到1m3；
 
智能報(bào)警
傳感器異常（機(jī)械故障、數(shù)據(jù)超差、誤計(jì)數(shù)、流量異常、信號故障等）時(shí)，實(shí)時(shí)聲光報(bào)警；
系統(tǒng)設(shè)有多種報(bào)警原因選項(xiàng)，可選擇備注或手動錄入；
 
智能聯(lián)動
數(shù)據(jù)異常時(shí)可通過系統(tǒng)軟件實(shí)現(xiàn)灌裝機(jī)、氣源系統(tǒng)等設(shè)備的暫停及復(fù)位；
 
多級權(quán)限管理
針對管理員、操作員、工藝員、IT或QA等崗位分別授權(quán)，操控監(jiān)測系統(tǒng)或查閱數(shù)據(jù)；

審計(jì)追蹤、電子簽名
記錄賬戶創(chuàng)建、人員登陸、權(quán)限變更、系統(tǒng)運(yùn)行時(shí)間和參數(shù)變化、數(shù)據(jù)、報(bào)警等信息；
數(shù)據(jù)可回顧、保存、備份、歸檔、打印，被相關(guān)權(quán)限人員逐條或批量確認(rèn)，實(shí)現(xiàn)電子簽名；
 
智能提醒維護(hù)
系統(tǒng)以傳感器原始信息為依據(jù)，智能提醒傳感器檢定校準(zhǔn)維護(hù)日期，降低人工成本；
 
數(shù)據(jù)緩存
傳感器具有數(shù)據(jù)緩存功能，避免因斷電等異常原因造成數(shù)據(jù)丟失，并具有可追溯性；
 
氣源系統(tǒng)運(yùn)行可靠
采用雙泵冗余式真空系統(tǒng)，兩臺干式無油旋片真空泵，一備一用，可手動或自動切換運(yùn)行；
 
監(jiān)測點(diǎn)位擴(kuò)容方便
可根據(jù)實(shí)際需要增加塵埃粒子、浮游菌等參數(shù)的測試點(diǎn)位，擴(kuò)容方便，操控簡單；
 
嚴(yán)格遵循相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
滿足FDA及CRF Part 11、EU-GMP、GMP 2010、GB/T 16292-16293等標(biāo)準(zhǔn)要求；
 
專業(yè)的安裝部件
等動力采樣頭及安裝部件采用316不銹鋼制作、采用內(nèi)覆膜凈化采樣管、安裝部件符合GB 50591-2010標(biāo)準(zhǔn)要求。

參編標(biāo)準(zhǔn)

公司參與了“塵埃粒子計(jì)數(shù)器性能實(shí)驗(yàn)方法GB/T 6167 - 2007"、“塵埃粒子計(jì)數(shù)器校準(zhǔn)規(guī)范JJF 1190 - 2019"、“在線塵埃粒子計(jì)數(shù)器校準(zhǔn)規(guī)范"、“氣溶膠光度計(jì)校準(zhǔn)規(guī)范JJF 1800 - 2010"和“熱式風(fēng)速儀校準(zhǔn)規(guī)范"等標(biāo)準(zhǔn)的參編撰寫工作。
 
公司研發(fā)并生產(chǎn)具有技術(shù)的檢定校準(zhǔn)設(shè)備，如風(fēng)速校正風(fēng)洞、標(biāo)準(zhǔn)粒子發(fā)生裝置、溫濕度檢定裝置、粉塵檢定裝置、氣溶膠光度計(jì)檢定裝置和風(fēng)量罩檢定裝置等。全國絕大多數(shù)省、市近百家計(jì)量科學(xué)研究院或第三方計(jì)量檢測單位先后配備了kanomax塵埃粒子校準(zhǔn)裝置、用于塵埃粒子計(jì)數(shù)器等產(chǎn)品的檢定校準(zhǔn)。