產(chǎn)地	進口	產(chǎn)品新舊	全新

藥品生產(chǎn)企業(yè)集中QA管理系統(tǒng)（CQA）

利用的技術(shù)，將”人、機、料、法、環(huán)“五個關(guān)鍵質(zhì)量要素有機結(jié)合，確保數(shù)據(jù)準確、及時、完整、可追溯的實時監(jiān)管預警分析追溯系統(tǒng)

詳細信息

系統(tǒng) 概述

“耀智CQA藥品生產(chǎn)企業(yè)集中CQA質(zhì)量管理系統(tǒng) (以下簡稱YOZEE-CQA)”為藥品生產(chǎn)企業(yè)及質(zhì)量保證人員提供全面、完整、高效的質(zhì)量保證管理平臺，主要利用視頻監(jiān)控、音頻通信、數(shù)據(jù)采集等技術(shù)實現(xiàn)質(zhì)量保證人員對生產(chǎn)區(qū)域中的設備運行狀態(tài)、人員工作情況等的監(jiān)控；系統(tǒng)將QA日常工作納入管理，實現(xiàn)規(guī)范、完整的電子化數(shù)據(jù)，實現(xiàn)質(zhì)量保證人員的信息化辦公。

利用平臺提供的統(tǒng)計分析功能，實現(xiàn)各生產(chǎn)批次設備、環(huán)境、用水、公用等系統(tǒng)的數(shù)據(jù)匯總，結(jié)合質(zhì)量保證人員填寫的記錄，實現(xiàn)質(zhì)量保證環(huán)節(jié)的生產(chǎn)記錄功能，并提供按生產(chǎn)批次的導出功能。同時,系統(tǒng)提供偏差處理、風險評估等的報告填寫及導出功能。

利用電子簽名實現(xiàn)人員信息的數(shù)據(jù)身份識別，在保證合規(guī)性的同時使人員操作（如批次信息制定、產(chǎn)品配方制定、生產(chǎn)執(zhí)行時，應使用雙重身份認證，實現(xiàn)電子簽名）具有法律效力。

提供完善的數(shù)據(jù)備份及恢復方案，利用服務器本身的雙硬盤配置RAID1結(jié)構(gòu)，實現(xiàn)服務器實時硬盤備份，避免因硬盤壞道、損壞等產(chǎn)生的數(shù)據(jù)丟失或無法正常存取數(shù)據(jù)；利用異地備份等形式實現(xiàn)數(shù)據(jù)實時備份，避免因服務器宕機引起的數(shù)據(jù)丟失；集中CQA質(zhì)量管理系統(tǒng)利用數(shù)據(jù)庫自身機制實現(xiàn)數(shù)據(jù)庫快照及增量備份，便于在數(shù)據(jù)庫崩潰時快速恢復數(shù)據(jù)到備份點。

借助加密手段對數(shù)據(jù)庫訪問鏈路、應用程序訪問、權(quán)限控制等增加安全措施，保證系統(tǒng)數(shù)據(jù)及訪問的安全、可靠、一致、準確。

系統(tǒng) 背景

藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證人員在工作中需要全面了解生產(chǎn)活動中的各項數(shù)據(jù)，如設備狀態(tài)、生產(chǎn)環(huán)境、工藝參數(shù)等的變化；生產(chǎn)批次信息與各種數(shù)據(jù)的關(guān)聯(lián)關(guān)系，如生產(chǎn)記錄中需要的該批次工藝參數(shù)、環(huán)境數(shù)據(jù)等；在生產(chǎn)過程中需與生產(chǎn)人員進行適當交流；將偏差處理、風險評估、GMP認證管理等內(nèi)容進行信息化管理，以便形成系統(tǒng)化管理。

2010版對數(shù)據(jù)與記錄管理的要求

百五十八條良好的文件是質(zhì)量保證系統(tǒng)的基本要素，本規(guī)范所指的文件包括質(zhì)量標準，工藝規(guī)程、操作規(guī)程、記錄、報告等。……

百六十五條記錄應留有數(shù)據(jù)填寫的足夠表格。記錄應及時填寫，內(nèi)容真實，字跡清晰、易讀，不易擦掉

百六十六條應盡可能采用生產(chǎn)和檢驗設備自動打印的記錄，圖譜和曲線圖等，并表明產(chǎn)品或樣品的名稱、批號和記錄設備的信息。操作人應簽注姓名和日期。

百六十七條記錄應報紙清潔，不得撕毀和任意涂改，記錄填寫的任何更改都應簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應說明更改的理由。記錄如需重新譽寫，則原有記錄不得銷毀，而應作為重新譽寫記錄的附件保存。

2010版對數(shù)據(jù)與記錄管理的要求

百六十八條與本規(guī)范有關(guān)的沒想活動均有記錄，所有記錄至少應保存至藥品有效期后一年，確認和驗證、穩(wěn)定性考察的記錄和報告等重要文件應*保存，以保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證等活動可以追溯。

每批藥品應有批記錄，包括生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄和藥品放行審核記錄等與本批產(chǎn)品有關(guān)的記錄和文件。批記錄應由質(zhì)量管理部門負責管理。

百六十九條如使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)、照相技術(shù)或其他可靠方式記錄數(shù)據(jù)資料，應有所用系統(tǒng)的詳細規(guī)程；記錄的準確性應經(jīng)過核對，如果使用電子數(shù)據(jù)批記錄系統(tǒng)，只有*人員方可通過計算機輸入或更改數(shù)，更改和刪除情況應有記錄：應使用密碼或其它方式來限制數(shù)據(jù)系統(tǒng)的登陸：關(guān)鍵數(shù)據(jù)輸入后，應由他人獨立進行復核。用電子方法保存的批記錄，應采用磁帶、縮微膠卷、紙質(zhì)副本或其他方法進行備份，以確保記錄的安全，且數(shù)據(jù)資料在保存期內(nèi)應便于查閱。

2010版對數(shù)據(jù)與記錄管理的要求

第二百二十一條質(zhì)量控制實驗室的文件應當符合第八章的原則，并符合下列要求：

（一）質(zhì)量控制實驗室應到至少有下列詳細文件;

1、質(zhì)量標準;

2、取樣操作規(guī)程和記錄；

3、檢驗操作規(guī)程和記錄（包括檢驗記錄或?qū)嶒炇夜ぷ饔浭虏荆?/p>

4、檢驗報告或證書；

5、必要的環(huán)境監(jiān)測操作流程、記錄和報告；

6、必要的檢驗方法驗證報告和記錄；

7、儀器校準和設備使用、清潔、維護的操作規(guī)程及記錄；

（二）每批藥品的檢驗記錄應當包括中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的質(zhì)量檢驗記錄，可追溯該批藥品所有相關(guān)質(zhì)量檢驗情況。

（三）宜采用便于趨勢分析的方法保存某些數(shù)據(jù)（如檢驗數(shù)、環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)、制藥用水的微生物監(jiān)測數(shù)據(jù)）。

（四）除與批記錄相關(guān)的資料信息外，還應保存其他原始資料或記錄，以方便查閱。

醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南

應用信息技術(shù)改進質(zhì)量管理。建立生產(chǎn)質(zhì)量信息實時監(jiān)控系統(tǒng)，實現(xiàn)質(zhì)量數(shù)據(jù)的自動采集、管理和可追溯，保證數(shù)據(jù)的真實性和完整性。開發(fā)應用基于過程分析技術(shù)的智能化控制系統(tǒng)，建立質(zhì)量偏差智能預警系統(tǒng)，*限度約束、規(guī)范和減少員工操作，促進GMP嚴格執(zhí)行，有效保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。

系統(tǒng)建設目標

以數(shù)據(jù)采集、視頻監(jiān)控、音頻通迅等手段為基礎(chǔ)，結(jié)合質(zhì)量保證人員工作中的側(cè)重點，形成一套數(shù)據(jù)完整、可靠、高效的集中質(zhì)量保證平臺；通過利用數(shù)據(jù)的自動采集、預警報警、統(tǒng)計匯總減少因人為因素造成的數(shù)據(jù)偏差；通過增加音視頻通訊手段減少質(zhì)量保證人員進出潔凈區(qū)的次數(shù)，減少因人為因素造成的安全隱患；通過將生產(chǎn)批次與數(shù)據(jù)采集相結(jié)合,實現(xiàn)批次化生產(chǎn)工藝數(shù)據(jù)的完整性管理，并提供按生產(chǎn)批次數(shù)據(jù)包的導出功能。集中CQA質(zhì)量管理系統(tǒng)的建設需要符合計算機化系統(tǒng)驗證要求，遵循GMP、 21 CFR PART 11等相關(guān)法規(guī)。

數(shù)據(jù)安全、準確、一致、可驗證、可追溯是項目建設的基本目標。

系統(tǒng) 功能