無菌制劑配液系統(tǒng) 返回列表頁

為制藥企業(yè)提供各種劑型的無菌配液系統(tǒng)，包括大輸液、水針、凍干粉針、滴眼劑和口服液等，產(chǎn)品分為水溶性和油溶性。

系統(tǒng)采用3D模塊化設計，外型緊湊、美觀、大方。系統(tǒng)所需的配液罐(濃配罐，稀配罐)、泵、換熱器、過濾器、閥門、管道、儀表等主材均選用、國內(nèi)優(yōu)秀品牌，在基礎上保證系統(tǒng)整體質(zhì)量。設備控制系統(tǒng)硬件選擇基于目前世界上廣泛應用的標準模塊，其中PLC選擇西門子300系列，HMI選擇MP277系列的觸摸屏。程序的設計、檢查和構成符合GAMP5的V-模型，軟件模型適用于所有的S7 PLC系統(tǒng)。程序設計參照了GAMP5進行了優(yōu)化設計，提高了程序的穩(wěn)定性，并且有相關的文件進行支持，確保系統(tǒng)的可追溯性。系統(tǒng)可實現(xiàn)生產(chǎn)、清洗和滅菌的全自動控制。為考查配液系統(tǒng)在未來可能發(fā)生的種種情況下能否穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合質(zhì)量需求的產(chǎn)品，會對系統(tǒng)進行驗證，主要活動和測試包括：風險評估（RA）/設計確認（DQ）/安裝確認（IQ）/運行確認（OQ）。