郭經(jīng)理
當前位置:陜西盤龍翊海醫(yī)藥有限公司>>原料藥>>皮膚外用>> 醫(yī)用級藥用明膠皮膚外用CDE備案質(zhì)檢單COA
CAS號 | 9000-70-8 | 產(chǎn)地 | 國產(chǎn) |
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規(guī)格 | 500g | 級別 | 藥用級 |
證書 | GMP證書 |
藥用明膠皮膚外用CDE備案質(zhì)檢單COA
產(chǎn)品名稱:明膠
產(chǎn)品別名:明膠
【明膠性狀】該品為淡黃色至黃色、半透明、微帶光澤的粉粒或薄片;無臭;潮濕后,易為細菌分解;在水中久浸即吸水膨脹并軟化,重量可增加5 ~10倍。該品在熱水、醋酸或甘油與水的熱混合液中溶解,在乙醇、氯仿或乙mi中不溶。
質(zhì)量標準:CP2020
包裝規(guī)格:500g、25kg
【類別】 吸收性止血劑。
【貯藏】 密封,在涼暗處保存。
【制劑】 吸收性明膠海綿
明膠在醫(yī)藥行業(yè)應(yīng)用
明膠因其生物可降解性、良好的生物相容性和成膜性而在醫(yī)藥領(lǐng)域中廣泛應(yīng)用。 制作膠囊殼需要的原材料有十幾種之多,在其中,明膠當仁不讓,占據(jù)著頭把交椅,占膠囊殼質(zhì)量的90%以上。
明膠膠囊雖有很多優(yōu)點,但也存在不足:
(1)由于醛基、亞胺或酮類等基團的存在,膠囊在儲存過程中易發(fā)生交聯(lián),形成穩(wěn)定的明膠網(wǎng)絡(luò),減緩膠囊的溶出,降低其生物利用度;
(2)明膠來源于動物的皮或骨,因此素食主義者用藥時不方便;
(3)明膠膠囊囊殼材料來源于動物皮或骨,易傳播傳染性海綿組織腦科疾病——瘋牛病;
(4)軟膠囊囊殼機械特性易受溫度和水分影響——囊殼中增塑劑的加入,增加了氧滲透率和水分在囊殼和膠囊內(nèi)容物間的轉(zhuǎn)移,極少量的水分變化就會對藥物的溶出造成很大影響;
(5)軟膠囊還存在藥物遷移的現(xiàn)象。因此,需要尋找改性明膠或明膠替代品來改善明膠膠囊的缺陷。
明膠膠囊的替代品有植物膠(魔芋膠、阿拉伯膠等)、微生物膠(黃原膠、結(jié)冷膠等)、海藻膠(卡拉膠、海藻酸鹽類等)、淀粉等。
明膠是膠原水解產(chǎn)物,是生物來源的多肽,具有良好的生物相容性。明膠經(jīng)改性后凝固點降低,在較低的溫度下能保持液體狀態(tài),可作為血漿替代品應(yīng)用于臨床,主要用于手術(shù)創(chuàng)傷、低血容量性休克等的血容量補充,聚明膠肽已被世界衛(wèi)生組織(WHO)列為基本藥物 。
目前,國內(nèi)應(yīng)用較多的血漿擴容劑產(chǎn)品有聚明膠肽注射液和琥珀酰明膠注射液。前者是六亞甲基二異氰酸酯通過脲橋鍵交聯(lián)的脲聯(lián)明膠注射液;后者是以琥珀酸酐為交聯(lián)劑,交聯(lián)改性的琥珀酰明膠注射液。明膠作為血漿容量擴充劑很好地解決了臨床血源緊張、輸血時的血型等問題。
明膠作為血漿替代品的使用量占全球血漿擴容劑(白蛋白、葡聚糖、 qiang乙基淀粉等)的25%,但明膠在臨床應(yīng)用中會產(chǎn)生毒副作用:頻繁使用明膠注射液會導(dǎo)致急性腎損傷的發(fā)病率增加;減少凝血因子Ⅷ、Ⅰ和血管性血友病因子(von Willebrand Factor,vWF),降低血小板數(shù)量,誘導(dǎo)纖維蛋白聚合紊亂,延長出血時間;可引起嚴重的過敏反應(yīng)等。
藥用明膠皮膚外用CDE備案質(zhì)檢單COA
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