藥用級(jí)非諾貝特原料藥有CDE備案登記號(hào) 返回列表頁(yè)

　　藥用級(jí)非諾貝特原料藥有CDE備案登記號(hào)

　　非諾貝特（fenofibrate），是一種有機(jī)化合物，化學(xué)式為C20H21ClO4，為白色至淡黃色結(jié)晶性粉末，主要用作降血脂藥，用來降低有心血管疾病風(fēng)險(xiǎn)的患者的膽固醇水平。與其他貝特類藥物一樣，非諾貝特降低低密度脂蛋白（LDL）和極低密度脂蛋白（VLDL）水平，并且能升高高密度脂蛋白（HDL）水平和降低甘油三酯（TG）水平。非諾貝特可以單獨(dú)使用也可以與他汀類藥物聯(lián)用來治療高膽固醇血癥和高甘油三酯血癥。

　　一、藥用級(jí)非諾貝特鑒別

　?。?）取本品，加無水乙醇溶解并制成每1ml中約含10μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測(cè)定，在286nm的波長(zhǎng)處有最大吸收。

　　（2）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集248圖）一致。

　　二、藥用級(jí)非諾貝特含量測(cè)定

　　照高效液相色譜法（通則0512）測(cè)定。

　　供試品溶液取本品約10mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加流動(dòng)相適量，充分振搖使溶解，用流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻。

　　對(duì)照品溶液取非諾貝特對(duì)照品約10mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加流動(dòng)相適量，充分振搖使溶解，用流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻。

　　色譜條件用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以水（用磷酸調(diào)節(jié)pH值至2.5）-乙腈（30:70）為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為286nm；進(jìn)樣體積10μl。

　　系統(tǒng)適用性要求理論板數(shù)按非諾貝特峰計(jì)算不低于3000。

　　測(cè)定法精密量取供試品溶液與對(duì)照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算。

　　【類別】降血脂藥。

　　【貯藏】遮光，密封保存。

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