醫(yī)藥級L-抗壞血酸維生素C原料藥GMP認證 返回列表頁

 醫(yī)藥級L-抗壞血酸維生素C原料藥GMP認證

　　本品為L-抗壞血酸。含C6H8O6不得少于99.0％。

　　【性狀】　本品為白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末；無臭，味酸；久置色漸變微黃;水溶液顯酸性反應(yīng)。

　　本品在水中易溶，在乙醇中略溶。

　　熔點　本品的熔點（通則0612）為190～192℃，熔融時同時分解。

　　比旋度　取本品，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.10g的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為+20.5°至+21.5°。

　　【鑒別】?。?）取本品0.2g，加水10ml溶解后，分成二等份，在一份中加硝酸銀試液0.5ml，即生成銀的黑色沉淀；在另一份中，加二氯靛酚鈉試液1～2滴，試液的顏色即消失。

　?。?）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集450圖）一致。 

　　【檢查】　溶液的澄清度與顏色　取本品3.0g，加水15ml，振搖使溶解，溶液應(yīng)澄清無色；如顯色，將溶液經(jīng)4號垂熔玻璃漏斗濾過，取濾液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在420nm的波長處測定吸光度，不得過0.03。

　　草酸　取本品0.25g，加水4.5ml，振搖使維生素C溶解，加氫氧化鈉試液0.5ml、稀醋酸1ml與氯化鈣試液0.5ml，搖勻，放置1小時，作為供試品溶液；另精密稱取草酸75mg，置500ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，加稀醋酸1ml與氯化鈣試液0.5ml，搖勻，放置1小時，作為對照溶液。供試品溶液產(chǎn)生的渾濁不得濃于對照溶液（0.3%）。

　　熾灼殘渣　不得過0.1%（通則0841）。

　　鐵　取本品5.0g兩份，分別置25ml量瓶中，一份中加0.1mol/L硝酸溶液溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液（B）；另一份中加標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液（精密稱取硫酸鐵銨863mg，置1000ml量瓶中，加lmol/L硫酸溶液25ml，用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取10ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻）1.0ml，加0.1mol/L硝酸溶液溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液（A）。照原子吸收分光光度法（通則0406），在248.3nm的波長處分別測定，應(yīng)符合規(guī)定。

　　銅　取本品2.0g兩份，分別置25ml量瓶中，一份中加0.1mol/L硝酸溶液溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液（B）；另一份中加標(biāo)準(zhǔn)銅溶液（精密稱取硫酸銅393mg，置1000ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取10ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻）1.0ml，加0.1mol/L硝酸溶液溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液（A）。照原子吸收分光光度法（通則0406），在324.8nm的波長處分別測定，應(yīng)符合規(guī)定。

　　重金屬　取本品1.0g，加水溶解成25ml，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過百萬分之十。

　　細菌內(nèi)毒素　取本品，加碳酸鈉（170℃加熱4小時以上）適量，使混合，依法檢查（通則1143），每1mg維生素C中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于0.020EU（供注射用）。

　　【含量測定】　取本品約0.2g，精密稱定，加新沸過的冷水100ml與稀醋酸10ml使溶解，加淀粉指示液1ml，立即用碘滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液顯藍色并在30秒鐘內(nèi)不褪。每1ml碘滴定液（0.05mol/L）相當(dāng)于8.806mg的C6H8O6　。

　　【類別】　維生素類藥。

　　【貯藏】　遮光，密封保存。

　　【制劑】?。?）維生素C片（2）維生素C泡騰片（3）維生素C泡騰顆粒（4）維生素C注射液（5）維生素C顆粒

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