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醫(yī)藥級(jí)L-抗壞血酸維生素C原料藥GMP認(rèn)證
醫(yī)藥用級(jí)米諾地爾原料藥CAS號(hào)38304-91-5
醫(yī)用級(jí)鹽酸特比萘芬原料藥CAS號(hào)78628-80-5
藥用級(jí)硝酸硫胺原料藥醫(yī)用藥典標(biāo)準(zhǔn)CDE備案
藥用級(jí)鹽酸環(huán)丙沙星原料國(guó)藥準(zhǔn)字GMP現(xiàn)貨
CAS號(hào) | 50-23-7 | 產(chǎn)地 | 國(guó)產(chǎn) |
---|---|---|---|
分子式 | C21H30O5 | 級(jí)別 | 藥用級(jí) |
證書 | GMP證書 |
藥用級(jí)氫化可的松原料藥符合CP20藥典標(biāo)準(zhǔn)
藥用級(jí)氫化可的松為11β,17α,21-三羥基孕甾-4-烯-3,20-二酮。按干燥品計(jì)算,含C21H30O5應(yīng)為97.0%~103.0%。
【氫化可的松性狀】
本品為白色或類白色的結(jié)晶性粉末;無(wú)臭;遇光漸變質(zhì)。
本品在乙醇或丙酮中略溶,在三LV甲烷中微溶,在水中不溶。
比旋度:取本品適量,精密稱定,加無(wú)水乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液,依法測(cè)定(通則0621),比旋度為+162°至+169°。
吸收系數(shù):取本品適量,精密稱定,加無(wú)水乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10µg的溶液,照紫外-可見(jiàn)分光光度法(通則0401),在242nm的波長(zhǎng)處測(cè)定吸光度,吸收系數(shù)()為422~448。
【氫化可的松鑒別】
?。?)取本品約0.1mg,加乙醇1ml溶解后,加臨用新制的硫酸苯肼試液8ml,在70℃加熱15分鐘,即顯黃色。
?。?)取本品約2mg,加硫酸2ml使溶解,放置5分鐘,顯棕黃色至紅色,并顯綠色熒光;將此溶液傾入10ml水中,即變成黃色至橙黃色,并微帶綠色熒光,同時(shí)生成少量絮狀沉淀。
?。?)在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。
(4)本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜(光譜集283圖)一致。
【氫化可的松含量測(cè)定】
照高效液相色譜法(通則0512)測(cè)定。
供試品溶液:取本品適量,精密稱定,加甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液。
對(duì)照品溶液:取氫化可的松對(duì)照品適量,精密稱定,加甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液。
系統(tǒng)適用性溶液、色譜條件與系統(tǒng)適用性要求見(jiàn)有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下。
測(cè)定法:精密量取供試品溶液與對(duì)照品溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算。
【類別】腎上腺皮質(zhì)激素藥。
【貯藏】遮光,密封保存。
【制劑】(1)氫化可的松片(2)氫化可的松乳膏(3)氫化可的松注射液
藥用級(jí)氫化可的松原料藥符合CP20藥典標(biāo)準(zhǔn)
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