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當(dāng)前位置:陜西盤龍翊海醫(yī)藥有限公司>>原料藥>>原料>> 醫(yī)用級頭孢氨芐原料藥CAS號15686-71-2
CAS號 | 15686-71-2 | 產(chǎn)地 | 國產(chǎn) |
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分子式 | C16H17N3O4S | 規(guī)格 | 1-25kg |
級別 | 藥用級 | 證書 | GMP證書 |
醫(yī)用級頭孢氨芐原料藥CAS號15686-71-2
醫(yī)用級頭孢氨芐為(6R,7R)-3-甲基-7-[(R)-2-氨基-2-苯基乙酰氨基]-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環(huán)[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸一水合物。按無水物計(jì)算,含頭孢氨芐(按C16H17N3O4S計(jì))不得少于95.0%。
【頭孢氨芐性狀】
本品為白色至微黃色結(jié)晶性粉末;微臭。
本品在水中微溶,在乙醇中不溶。
比旋度:取本品,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含5mg的溶液,依法測定(通則0621),比旋度為+149°至+158°。
吸收系數(shù):取本品,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含20μg的溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401),在262nm的波長處測定吸光度,吸收系數(shù)()為220~245。
【頭孢氨芐鑒別】
(1)在含量測定項(xiàng)下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰保留時間一致。
?。?)本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜(光譜集1090圖)一致。
【頭孢氨芐含量測定】
照高效液相色譜法(通則0512)測定。
供試品溶液:取本品適量(約相當(dāng)于頭孢氨芐,按C16H17N3O4S計(jì)50mg),精密稱定,置50ml量瓶中,加流動相溶解并稀釋至刻度,搖勻,精密量取10ml,置50ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻。
對照品溶液:取頭孢氨芐對照品適量,精密稱定,加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含頭孢氨芐(按C16H17N3O4S計(jì))0.2mg的溶液。
系統(tǒng)適用性溶液:取供試品溶液適量,在80℃水浴中加熱60分鐘,冷卻。
色譜條件:用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以水-甲醇-3.86%醋酸鈉溶液-4%醋酸溶液(742:240:15:3)為流動相;檢測波長為254nm;系統(tǒng)適用性溶液進(jìn)樣體積20μ1,其他溶液進(jìn)樣體積10μl。
系統(tǒng)適用性要求:系統(tǒng)適用性溶液色譜圖中,頭孢氨芐峰與相鄰雜質(zhì)峰之間的分離度應(yīng)符合要求。
測定法:精密量取供試品溶液與對照品溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算供試品中C16H17N3O4S的含量。
【類別】β-內(nèi)酰胺類抗生素,頭孢菌素類。
【貯藏】遮光,密封,在涼暗處保存。
【制劑】(1)頭孢氨芐干混懸劑(2)頭孢氨芐片(3)頭孢氨芐膠囊(4)頭孢氨芐顆粒
醫(yī)用級頭孢氨芐原料藥CAS號15686-71-2
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