醫(yī)用級(jí)醋酸鈉藥用輔料緩沖劑CDE備案A 返回列表頁(yè)

醫(yī)用級(jí)醋酸鈉藥用輔料緩沖劑CDE備案A

　　按干燥品計(jì)算，含C2H3NaO2不得少于99.0%。

　　【性狀】本品為無(wú)色結(jié)晶或白色結(jié)晶性粉末；微帶醋酸味。

　　本品在水中易溶。

　　【鑒別】（1）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照品的圖譜一致（通則0402）。

　?。?）本品的水溶液顯鈉鹽和醋酸鹽的鑒別反應(yīng)（通則0301）。

　　【檢查】堿度　取本品，加水溶解并稀釋成每1ml中含無(wú)水醋酸鈉30mg的溶液，依法測(cè)定（通則0631），pH值應(yīng)為7.5～9.2。

　　氯化物　取本品適量（約相當(dāng)于無(wú)水醋酸鈉0.2g），依法檢查（通則0801），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液7.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.035%）。

　　硫酸鹽　取本品適量（約相當(dāng)于無(wú)水醋酸鈉10g），依法檢查（通則0802），與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液5.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.005%）。

　　水中不溶物　取本品適量（約相當(dāng)于無(wú)水醋酸鈉20g），加水150ml，煮沸后置水浴上加熱1小時(shí)，倒入經(jīng)105℃干燥至恒重的3號(hào)垂熔坩堝，濾過(guò)，并用水洗滌濾器和殘?jiān)?次，105℃干燥至恒重，遺留殘?jiān)坏眠^(guò)10mg（0.05%）。

　　干燥失重　取本品，在120℃干燥至恒重，減失重量應(yīng)為38.0%～41.0%；如為無(wú)水醋酸鈉，減失重量不得過(guò)1.0%（通則0831）。

　　鈣鹽和鎂鹽　取本品適量（約相當(dāng)于無(wú)水醋酸鈉0.2g），加水20ml溶解，加氨試液2ml、草酸銨試液2ml與磷酸氫二鈉試液2ml，在5分鐘內(nèi)不得發(fā)生渾濁。

　　鉀鹽　取本品適量（約相當(dāng)于無(wú)水醋酸鈉3.0g），加水5ml溶解，加新制的5%酒石酸氫鈉溶液0.4ml，5分鐘內(nèi)不得發(fā)生渾濁。

　　鐵鹽　取本品適量（約相當(dāng)于無(wú)水醋酸鈉1.0g），加水25ml溶解，依法檢查（通則0807），與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液1.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更深（0.001%）。

　　重金屬　取本品適量（約相當(dāng)于無(wú)水醋酸鈉2.0g），加水23ml使溶解，加稀醋酸2ml，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十。

　　砷鹽　取本品適量（約相當(dāng)于無(wú)水醋酸鈉0.7g），加水25ml溶解，加鹽酸5ml，依法檢查（通則0822第一法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0003%）。

　　【含量測(cè)定】取經(jīng)120℃干燥至恒重的本品約60mg，精密稱定，加冰醋酸25ml溶解，加結(jié)晶紫指示液2滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯藍(lán)色，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml的高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于8.203mg的C2H3NaO2。

　　【類別】藥用輔料，pH調(diào)節(jié)劑和緩沖劑等。

　　【貯藏】密閉，在陰涼干燥處保存。

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