藥用級愈創(chuàng)木酚磺酸鉀原料醫(yī)藥CP藥典標準 返回列表頁

藥用級愈創(chuàng)木酚磺酸鉀原料醫(yī)藥CP藥典標準

　　愈創(chuàng)木酚磺酸鉀（Potassium guaiacolsulfonate）是一種常用的醫(yī)藥原料，用于制作咳嗽藥和支氣管擴張劑。這種化合物的質(zhì)量標準十分重要，以確保最終藥品的安全性和有效性。以下是愈創(chuàng)木酚磺酸鉀原料的一些典型質(zhì)量標準：

　　1.化學(xué)純度：需高度純凈，一般要求純度達到98%以上。

　　2.雜質(zhì)含量：限制特定雜質(zhì)的含量，包括有關(guān)物質(zhì)、無機雜質(zhì)以及其他可能的有害雜質(zhì)。

　　3.外觀和顏色：通常為白色或類白色粉末，無可見雜質(zhì)。

　　4.溶解性測試：應(yīng)在規(guī)定的溶劑中溶解，常用的溶劑包括水和乙醇。

　　5.干燥失重：通過加熱樣品并測量質(zhì)量損失來確定含水量，確保其符合標準。

　　6.熔點或熔解范圍：應(yīng)在特定的溫度范圍內(nèi)熔化，這是純度和結(jié)晶狀態(tài)的一個重要指標。

　　7.鑒別反應(yīng)：進行特定的化學(xué)反應(yīng)以確認樣品的化學(xué)身份。

　　8.微生物限度：檢測微生物的存在，確保原料不含有害的細菌、霉菌或酵母。

　　9.重金屬含量：如鉛、汞、砷等重金屬的含量必須控制在安全限度內(nèi)。

　　10.pH值：根據(jù)規(guī)定，溶解在水中的愈創(chuàng)木酚磺酸鉀溶液應(yīng)具有特定的pH范圍。

　　11.穩(wěn)定性測試：對原料進行長期和加速穩(wěn)定性測試，確保其在規(guī)定的有效期內(nèi)保持穩(wěn)定。

　　這些標準通常會在藥典中詳細規(guī)定，例如美國藥典（USP）、歐洲藥典（EP）或中國藥典。藥品制造商在使用愈創(chuàng)木酚磺酸鉀作為原料時，必須確保其符合相應(yīng)藥典或監(jiān)管機構(gòu)的質(zhì)量要求。

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