隧道烘箱驗證 返回列表頁

隧道烘箱被廣泛用于制藥企業(yè)，特別是需要在*層流保護進行干燥、滅菌、除熱源的藥品生產(chǎn)中，例如：注射劑和粉針制劑生產(chǎn)中。隧道烘箱主要作用是殺死菌熱源這兩種高風險源，藥廠必須對此嚴格控制，安瓿瓶或西林瓶在設備中進行流轉后，即要達到所需的去熱原的要求，還要避免灌裝操作時影響產(chǎn)品。所以每年必須對在運行的隧道烘箱進行檢測，以保證滅菌效果以及去除內毒素效果。

 新版GMP對隧道烘箱一般技術要求

經(jīng)過隧道烘箱烘干、滅菌、除熱源的瓶子，細菌內毒素水平至少下降3個對數(shù)單位，隧道烘箱應提供單向流保護避免瓶受微粒污染。對于隧道烘箱傳送帶空載溫度一致性測量：傳送帶上方橫向溫度波動應達到要求（空載要求正負20℃），工作段必須能夠保持相對于外界環(huán)境正壓 ，氣流從加熱區(qū)流向進瓶（洗瓶）區(qū)和冷卻區(qū)。

•    高效過濾器檢漏
•     過濾器出口風速

•    潔凈度等級
•    壓差

•    傳送帶速度和溫度
•    空載溫度分布

•    負載溫度分布
•     負載熱穿透

•    微生物挑戰(zhàn)試驗