萬脈多導(dǎo)睡眠監(jiān)測儀 SF-A18 返回列表頁

萬脈多導(dǎo)睡眠監(jiān)測儀 SF-A18

注冊證編號    湘械注準(zhǔn)20192070393    

注冊人名稱    湖南萬脈醫(yī)療科技有限公司    

注冊人住所    湖南省邵陽市邵陽經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)湘商產(chǎn)業(yè)園標(biāo)準(zhǔn)廠房一區(qū)第13棟廠房第三層    

生產(chǎn)地址    湖南省邵陽市邵陽經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)湘商產(chǎn)業(yè)園標(biāo)準(zhǔn)廠房一區(qū)第13棟廠房第三層    

產(chǎn)品名稱    多導(dǎo)睡眠監(jiān)測儀    

管理類別    第二類    

型號規(guī)格    SF-A9、SF-A18、SF-A20、SF-A22、SF-A22S、SF-A30、SF-A30S    

結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分    SF-A22S、SF-A30S由主機、數(shù)據(jù)終端、軟件和附件組成，附件包括腿部運動傳感器、腦電導(dǎo)聯(lián)線、心電導(dǎo)聯(lián)線、胸腹帶及連接線、血氧指套和鼻氧管。其他型號由睡眠呼吸監(jiān)測儀主機（以下簡稱主機）、腦電盒、DC盒、腿部運動感應(yīng)器、數(shù)據(jù)終端、軟件和附件組成，附件包括聯(lián)接線、腦電導(dǎo)聯(lián)線、心電導(dǎo)聯(lián)線、固定帶、血氧指套和鼻氧管。其中，腦電導(dǎo)聯(lián)線、心電導(dǎo)聯(lián)線、血氧指套和鼻氧管均為外購有證產(chǎn)品。    

適用范圍/預(yù)期用途    產(chǎn)品通過對人體腦電、心電、眼電、下頜電、腿動、胸腹呼吸、鼻氣流、鼾聲、血氧、體位的信號進(jìn)行測試記錄分析，對睡眠狀況綜合評估。產(chǎn)品可以用以獲取、顯示、貯存及分析呼吸事件，對睡眠障礙疾病進(jìn)行輔助診斷。本設(shè)備須在醫(yī)生或?qū)I(yè)人員的指導(dǎo)下在醫(yī)院或家中使用。    

產(chǎn)品儲存條件及有效期    

附件    

其他內(nèi)容    

備注    

審批部門    湖南省藥品監(jiān)督管理局    

批準(zhǔn)日期    2019-12-05    

有效期至    2024-12-04    

變更情況

   

萬脈多導(dǎo)睡眠監(jiān)測儀 SF-A18