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全自動(dòng)三分群血液分析儀TEK-ⅡPLUS特康

注冊(cè)證編號(hào)    贛械注準(zhǔn)20202220323    

注冊(cè)人名稱    江西特康科技有限公司    

注冊(cè)人住所    江西省南昌市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)高新大道555號(hào)    

生產(chǎn)地址    江西省南昌市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)高新大道555號(hào)    

產(chǎn)品名稱    全自動(dòng)三分群血液分析儀    

管理類別    第二類    

型號(hào)規(guī)格    TEK-ⅡPLUS、TEK-Ⅱ、TEK-ⅡMINI、TEK3500、TEK3600、TEK5000、TEK5000L、TEK5000P。    

結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分    本產(chǎn)品主要由血液分析儀主機(jī)、打印機(jī)（內(nèi)置，可選購?fù)饨哟蛴C(jī)）、選配件（操作軟件、附件及耗材）組成。    

適用范圍/預(yù)期用途    用于血液中有形成分進(jìn)行定性、定量分析，并提供相關(guān)信息。    

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期    1    

附件    

其他內(nèi)容    

備注    

審批部門    江西省藥品監(jiān)督管理局    

批準(zhǔn)日期    2020-05-08    

有效期至    2025-05-07    

變更情況

   

測試參數(shù)    白細(xì)胞三分類，≥24項(xiàng)參數(shù)（含三個(gè)直方圖）    

檢測原理    電阻抗法原理、無氰溶血?jiǎng)yHGB    

工作模式    全自動(dòng)雙通道計(jì)數(shù)，具有WBC/HGB和RBC/PLT兩個(gè)獨(dú)立的計(jì)數(shù)杯，分通道計(jì)數(shù)    

操作方式    全自動(dòng)測試靜脈血或末梢血    

樣本用量    靜脈全血或末梢全血≤15μl    

檢測速度    ≥60個(gè)樣本/小時(shí)    

檢測精度（CV值）    WBC≤3.5% RBC≤2.0% HGB≤1.5% PLT≤5.0% MCV≤0.5%    

儲(chǔ)存    儀器主機(jī)可自動(dòng)儲(chǔ)存≥15000份帶直方圖樣本結(jié)果    

操作界面    全中文操作界面，無需電腦即可支持鍵盤輸入、觸摸操作、支持手寫輸入，人機(jī)對(duì)話    

試劑    有原廠配套的試劑    

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