包裝行業(yè)“十一五”發(fā)展規(guī)劃綱要》提到，我國醫(yī)藥包材質(zhì)量及包裝品種都明顯低于水平。在發(fā)達(dá)國家，醫(yī)藥包裝占醫(yī)藥產(chǎn)品價(jià)值的30％，而我國只有10％。目前，我國醫(yī)藥包裝行業(yè)的年產(chǎn)值在150億元左右，僅能滿足國內(nèi)制藥企業(yè)80％左右的需要，這就促使醫(yī)藥包裝產(chǎn)業(yè)在近年要有快速發(fā)展。專家預(yù)測，今后5年將是我國醫(yī)藥包裝產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展時(shí)期。 

    藥品包材管理漸受重視  

　　藥品包材管理受到重視的直接體現(xiàn)為規(guī)章制度的相繼出臺(tái)。據(jù)國家食品*有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，為加強(qiáng)對(duì)直接接觸藥品包裝材料和容器的監(jiān)管，國家食品*在近兩年，相繼頒布了34項(xiàng)國家藥品包裝材料和容器標(biāo)準(zhǔn)、25項(xiàng)藥品包裝材料檢驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)，并下發(fā)了《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》、《關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片包裝監(jiān)督管理的通知》等。 

　　成都*總醫(yī)院藥劑科主任曾仁杰告訴記者說，現(xiàn)在大醫(yī)院用的輸液包裝，包括膠塞、輸液管等，都是從通過審批的生產(chǎn)廠家進(jìn)貨，大輸液沒有配套輸液管的，醫(yī)院器材處也會(huì)配一些通用性比較強(qiáng)的輸液配件，都是一次性使用。 

　　曾仁杰介紹說，現(xiàn)在護(hù)士學(xué)歷比較高，在藥品包裝和器材使用方面不斷接受培訓(xùn)。藥品生產(chǎn)企業(yè)也建立了藥品退換制度，發(fā)現(xiàn)包裝有問題，只要打一個(gè)，藥廠就會(huì)有人過來解決?，F(xiàn)在不光是醫(yī)院、企業(yè)重視，患者也很重視，一旦發(fā)現(xiàn)包裝有問題，都會(huì)主動(dòng)要求退換。 

　　藥品包裝行業(yè)協(xié)會(huì)的有關(guān)負(fù)責(zé)人認(rèn)為，藥品包材的質(zhì)量是買來的?，F(xiàn)在包材的購買方式主要是藥廠選擇，只要藥廠愿意出錢，就能買到相應(yīng)質(zhì)量的產(chǎn)品。 

　　作為藥品生產(chǎn)企業(yè)的負(fù)責(zé)人，石藥集團(tuán)副董事長、執(zhí)行總裁解明芳對(duì)藥品包裝很了解。他介紹說，在石藥集團(tuán)，有特殊要求的包材會(huì)自己生產(chǎn)，比如輸液用的軟袋，封裝要求在無菌環(huán)境下，流水線作業(yè)，只能自己生產(chǎn)。其他大部分是向包材生產(chǎn)廠家采購，但對(duì)方一定是通過國家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證的。 

　　解明芳說，以前政府主管部門并沒有相關(guān)管理規(guī)定，包材企業(yè)也沒有許可證?，F(xiàn)在國家頒布了一系列法規(guī)，對(duì)包材進(jìn)行定性定量的管理，這樣使藥品能夠從內(nèi)至外符合安全用藥的規(guī)則要求。 

　　藥品包材需要設(shè)置標(biāo)準(zhǔn) 

　　雖然長期以來藥品包裝材料行業(yè)風(fēng)平浪靜，國家針對(duì)性地出臺(tái)了很多管理辦法，但還是存在不少問題。 

　　首先是質(zhì)量問題。據(jù)悉，直接接觸藥品的包裝，包裝的質(zhì)量會(huì)直接體現(xiàn)在藥效中，“如果包材的質(zhì)量不好，負(fù)面作用會(huì)遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于它的正面作用，此時(shí)的藥品就不能稱作藥品，而是毒藥了。包材也是真藥、假藥區(qū)分的重要標(biāo)準(zhǔn)”。曾仁杰主任說，“雖然我們的輸液包材都是從具有許可證的企業(yè)采購，但是微粒控制和細(xì)菌培養(yǎng)時(shí)發(fā)現(xiàn)微量細(xì)菌也是難以避免的。理論上不應(yīng)該出現(xiàn)這樣的問題，因?yàn)橛械姆磻?yīng)和雜質(zhì)是看不出來的，但是可以產(chǎn)生嚴(yán)重的不良反應(yīng)，危及患者的健康”。他還講了臨床中的一個(gè)典型例子，一位患者注射氨基酸大輸液后，就出現(xiàn)了高燒癥狀，調(diào)查發(fā)現(xiàn)原因就是包材中的細(xì)菌污染。而且越是在高營養(yǎng)性的液體中，細(xì)菌越容易滋生。但也有專業(yè)人士告訴記者，我國現(xiàn)有藥品包裝材料生產(chǎn)水平，與我國目前藥品生產(chǎn)水平相匹配，沒有必要比照發(fā)達(dá)國家的要求，到現(xiàn)在我國也沒有因?yàn)樗幤钒b引起重大的不良事故?！　∑浯问沁M(jìn)口標(biāo)準(zhǔn)問題。中國藥科大學(xué)醫(yī)藥商學(xué)院胡天佑教授說，我國現(xiàn)有藥品包裝材料生產(chǎn)企業(yè)中，多為鄉(xiāng)鎮(zhèn)集體企業(yè)，規(guī)模小，裝備、技術(shù)、管理及人員素質(zhì)水平低，產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定等問題普遍存在。而長期以來，我國對(duì)進(jìn)口藥包材一直未設(shè)置監(jiān)管和準(zhǔn)入制度?？稍趯?shí)際工作中，確實(shí)發(fā)現(xiàn)有的進(jìn)口產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定。胡天佑教授認(rèn)為，特別是加入WTO以后，藥品包材的進(jìn)口有較大幅度增長，為把好質(zhì)量關(guān)，需要對(duì)進(jìn)口藥包材產(chǎn)品設(shè)置準(zhǔn)入程序。他認(rèn)為，政府主管部門要出臺(tái)優(yōu)化我國藥品包裝產(chǎn)業(yè)的組織結(jié)構(gòu)、企業(yè)結(jié)構(gòu)與產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的有關(guān)方針政策，合理配置資源，從根本上提高我國藥品包裝業(yè)的整體水平。 

　　藥品包裝規(guī)格太少 

　　在媒體“炮轟”我國仿制藥品的規(guī)格太多時(shí)，成都*總醫(yī)院藥劑科主任曾仁杰認(rèn)為，我國藥品包裝規(guī)格太少，使用起來很不方便。 

　　他說：“我國市場上藥品和輸液都是大包裝，拆封后極容易污染，藥品在高溫和潮濕的環(huán)境中都會(huì)變質(zhì)，而且很多藥品外觀都差不多，易混淆。國外幾萬種藥品有十幾萬種規(guī)格，規(guī)格非常多，使用起來會(huì)很方便。我們多次建議生產(chǎn)廠家增加小規(guī)格，是單劑量包裝。但廠家認(rèn)為這樣成本太高，工藝復(fù)雜，無法實(shí)現(xiàn)?！?nbsp;

　　記者在采訪中發(fā)現(xiàn)，藥品生產(chǎn)者也有苦衷?！霸黾铀幤芬?guī)格，不但工藝復(fù)雜，而且批量小，成本就會(huì)相應(yīng)提高。但這只是問題的一個(gè)方面”。石藥集團(tuán)副董事長解明芳說，“我們的生產(chǎn)也要適應(yīng)市場的需要，有些藥品只需用半瓶的劑量，打開一瓶必然會(huì)造成浪費(fèi)，但從醫(yī)院采購來看，并沒有多樣化需求。雖然臨床使用上需要多種規(guī)格，增加規(guī)格也是一種趨勢，但是如果我們生產(chǎn)了小規(guī)格的藥品，賣不出去怎么辦”？ 

文章來源：中國制藥網(wǎng)