本報上海訊 記者熊昌彪報道 日前,瑞士通用公證行(SGS)上海生命科學實 驗室通過了標準化組織ISO17025和中國實驗室國家認可委員會(CNAL)的聯(lián) 合認證,5月30日在上海成立,這標志著獨立第三方測試服務(wù)機構(gòu)加快了在我 國的本地化進程。在西方發(fā)達國家,藥廠、研發(fā)中心和研究所等機構(gòu)的實驗室質(zhì) 量控制及產(chǎn)品測試等服務(wù)都由第三方測試服務(wù)機構(gòu)獨立完成,如各類藥物的物理 化學分析、微生物分析、毒理測試、穩(wěn)定性研究的相關(guān)測試,分析方法的開發(fā)和 確認、過程確認及臨床研究服務(wù)等。為了確保獨立與公正,第三方測試服務(wù)機構(gòu) 都不從事制造、研發(fā)、貿(mào)易和金融等商業(yè)活動。在我國,藥品的質(zhì)量檢測等一直 由生產(chǎn)研制單位和國家設(shè)立的檢測機構(gòu)開展,缺乏獨立的第三方檢測服務(wù)機構(gòu)對 藥品質(zhì)量等進行檢測驗證。我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的迅猛發(fā)展和加入WTO所帶來的跨國貿(mào)易, 需要第三方檢測服務(wù)機構(gòu)對醫(yī)藥等生命科學相關(guān)產(chǎn)品進行檢驗、供應(yīng)商審核等服 務(wù)。 SGS生命科學上海實驗室是機構(gòu)在我國國內(nèi)設(shè)立的*專業(yè)藥物及相關(guān) 產(chǎn)品分析第三方測試服務(wù)機構(gòu)。該實驗室不僅引進了國外同行已歷經(jīng)百余年的在 醫(yī)藥領(lǐng)域的測試經(jīng)驗及服務(wù)流程,同時配備了上*的測試儀器,如液相- 串級質(zhì)譜聯(lián)用儀、液相色譜儀及氣相色譜儀等,提供原料藥、活性配料、制 劑、包裝材料和醫(yī)療器械等檢測和試驗。SGS生命科學上海實驗室的成立,將為 我國醫(yī)藥產(chǎn)品出口檢測等提供便利。 SGS始創(chuàng)于1878年,在160多個國家和地區(qū)設(shè)有1,000多家分支機構(gòu)和實驗室, 構(gòu)成了性的服務(wù)網(wǎng)絡(luò)。作為的合同研究機構(gòu),SGS生命科學部是全 球zui大的從事藥物分析測試及質(zhì)量控制實驗室服務(wù)的獨立第三方實驗機構(gòu)之一, 目前為藥企20強中的18家藥廠提供實驗室測試服務(wù)。 |
來源:中國醫(yī)藥報 |
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