薄膜包衣是一種正在迅速發(fā)展的制劑技術(shù)。通過對藥品包膜衣，可以顯著改善片芯的外觀，提高片芯的穩(wěn)定性，突出品質(zhì)，特別是可通過薄膜包衣達到調(diào)控藥物釋放的效果。
    薄膜包衣成功的關(guān)鍵就是使用優(yōu)良的薄膜包衣輔料。一套完整的薄膜包衣輔料主要包含起到成膜作用的高分子材料、增塑劑、遮光劑和色素等。企業(yè)通常需要單獨購買三四種甚至更多的輔料，然后通過實驗摸索出粗略的包衣配比，在生產(chǎn)過程中，計算好用量，依次將料加入到溶劑中，攪拌后使用。但是預(yù)混輔料使這個煩瑣的過程得以簡化。薄膜包衣預(yù)混劑中可以包含所需的各種輔料，并且具有*化的配比，使用者只需要根據(jù)用量稱取薄膜包衣預(yù)混劑，將其直接在溶劑中攪拌混勻后即可使用，可獲得更高的包衣質(zhì)量。
    ■胃溶型包衣
    以胃溶型包衣的準備過程為例，對1千克片芯進行普通胃溶型彩色薄膜包衣，按一般3%的增重計算，包衣材料配方大約為：羥丙基甲基纖維素（hpmc）18克，聚乙二醇400（peg400）3克，色素9克，水220克。傳統(tǒng)的工藝是將18克hpmc加入預(yù)先稱好的180克水中，攪拌溶解至澄清后，加入3克peg400，充分攪拌成為溶液a。同時在另一份40克的水中加入色素，充分攪拌分散成為溶液b。將兩種溶液混合后再繼續(xù)攪拌均勻成為zui終的包衣溶液。這一工序前后至少需要2~3小時。但是使用薄膜包衣預(yù)混劑，只需將30克預(yù)混料加入220克水中，攪拌45分鐘后即可使用，大大簡化了工序，減少了時間和工作量。
    ■腸溶型包衣
    很多用于腸溶型包衣的預(yù)混輔料都包含鄰苯二甲酸聚醋酸乙烯酯（pvap）、鄰苯二甲酸醋酸纖維素（cap）、鄰苯二甲酸羥丙甲纖維素（hpmcp）、丙烯酸樹脂等腸溶性聚合物，并加入鄰苯二甲酸二乙酯、檸檬酸三乙酯等增塑劑，以及抗粘劑滑石粉（talc）等。經(jīng)過溶液配制和噴霧包衣，通過控制包膜的厚度，可以輕而易舉地實現(xiàn)使藥物依賴ph值釋放。
    以彩色水性腸溶薄膜包衣預(yù)混劑acryl-eze為例，其采用eudragitl100-55為主要成膜材料，并加入多種*的輔助成分，采用特殊的配方工藝，是一種、簡單、快速的腸溶包衣系統(tǒng)。傳統(tǒng)的直接使用甲基丙烯酸共聚物配制包衣溶液的準備過程需要110分鐘，而這種腸溶型包衣預(yù)混劑的準備過程只需要25~35分鐘，工序大大簡化，充分體現(xiàn)了預(yù)混輔料的特點。
    ■緩釋型包衣
    利用噴霧包衣技術(shù)，在片芯外包裹上乙基纖維素（ec）或丙烯酸樹脂等衣膜可獲得緩釋效果。其包衣處方的組成除主要成膜材料外，還可預(yù)加入癸二酸二丁酯、甘油三酯、檸檬酸三乙酯等增塑劑，hpmc、peg等致孔劑，以及穩(wěn)定劑等。美國colorcon公司的surelease，fmc公司的aquacoat，r觟hm公司的rudragitne30d，都屬于這類水分散體包衣產(chǎn)品。它們通過控制膜的厚度或調(diào)節(jié)致孔劑的用量，來達到理想的緩釋效果。例如用surelease進行撲爾敏緩釋小丸（18~20目）的包衣，使用glattgpcg-3包衣機，控制物料溫度42℃，噴霧壓力1.5巴，噴速大約25克/分鐘，在包衣過程中通過控制包衣增重即衣膜的厚度，可輕松地使制劑具備緩釋的功效。同時還可加入一些水溶性材料來調(diào)整釋放曲線，以達到的釋放結(jié)果。