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醫(yī)藥包裝的檢測方法

   2007年02月06日 14:01  
   對于藥品包裝的密封強度測試和防泄漏測試,都需要在工藝控制過程中完成。測試包裝泄漏量的儀器通常稱作包裝完整性測試儀,而泄漏測試和密封強度測試都必須符合ISO-11607(醫(yī)療包裝設(shè)備定期消毒標(biāo)準(zhǔn))。根據(jù)此項標(biāo)準(zhǔn),你的包裝測試系統(tǒng)必須包含對包裝完整性和密封性的檢測內(nèi)容。對于那些無孔的包裝就可以進(jìn)行包裝完整性和密封強度的試驗;而對于那些具有滲透性或有氣孔的包裝則只適于進(jìn)行密封強度的試驗。

  對于醫(yī)療裝置、無菌包裝或食品軟包裝,都需要對如軟管的密封性、杯托及杯蓋的密封性、或藥品泡罩包裝和泡罩片基進(jìn)行測試,以保證產(chǎn)品的安全性。

密封強度測試

    密封強度與包裝的尺寸、形狀和材料都有關(guān)。對密封強度的測試內(nèi)容,包括對有孔或無孔包裝的爆裂、蠕變、膨脹的測試,必須在壓縮空氣的條件下進(jìn)行。密封強度通過測量防爆裂強度、抗變形強度和抗疲勞強度來進(jìn)行。

防泄漏性測試

  包裝的防泄漏性測試就是對整個包裝的阻隔細(xì)菌層進(jìn)行測試。而像泡罩包裝或泡罩膠囊等的其他藥品包裝,和如食品真空包裝容器、密封薄膜包裝袋、杯式蓋裝包裝等的其他食品軟包裝,對于容器的泄漏試驗以及密封性試驗,都必須在密封的條件下,采用壓力衰減或真空衰減泄漏的方法進(jìn)行測試。
  
非破壞性包裝測試

  對于軟包裝的密封性來說,現(xiàn)在又出現(xiàn)了一種快速的、非破壞性的測試方法——測溫裝置解決方案,此系統(tǒng)包括一個稱作TME Solution?的泄漏測試儀和一個固定用戶包裝的裝置。將包裝放置在固定裝置后,進(jìn)行加壓(或抽真空)測試,通過測試壓力的衰減情況以得出包裝泄漏的結(jié)果。
  
     TM電子公司提供針對氣體的檢測設(shè)備,用于檢測泄漏的具體部位。氣體泄漏檢測儀可分別使用氬氣、氦氣、氫氣和氮氣進(jìn)行泄漏測試,其使用原理就像使用氧氣檢測一樣,探測出所流失的氣體體積。

  如果使用熒光粉染色法檢測多孔包裝的氣泡泄漏,或用質(zhì)譜測量儀檢測其滲透性,TM電子公司的BT-1000型自動包裝測試儀,對產(chǎn)品和包裝進(jìn)行泄漏測試和密封強度的測試。如果您的包裝加工工藝是在工業(yè)環(huán)境下完成的,TM電子公司還可以為您提供TME工業(yè)解決方案,這也是一種用于工業(yè)檢漏和流程測試的包裝測試方案。
 

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