中新社北京三月五日電 (記者 曾利明)國家食品藥品監(jiān)督管理局今天公布的今年*期國家醫(yī)療器械質量公告披露:經抽驗發(fā)現(xiàn),有四批醫(yī)療器械質量不合格。這些不合格產品包括:
助聽器:在北京、上海、江蘇、浙江、廣東、陜西等六個省、市十六家生產企業(yè)和七家經營單位的三十五批產品中,有三批產品抽驗項目不合格,主要是“輸入聲壓級為九十分貝的輸入聲壓級頻響曲線”、“滿檔聲增益響應曲線”、“總諧波失真”、“助聽器的內部噪聲”等四項指標不符合標準規(guī)定。
射頻消融儀:北京、陜西、廣東等三個省、市三家生產企業(yè)和二家進口經營單位的五臺產品中,有二臺產品被抽驗項目不合格。其“外部標記”、“使用說明書”、“技術說明書”、“工作數(shù)據的準確性”等四項指標不符合標準規(guī)定。
醫(yī)用透明質酸鈉:上海、天津三家企業(yè)的三批產品中,有一批產品的“含量”不符合標準規(guī)定。
跟蹤抽驗的北京、浙江、廣東等三地四家企業(yè)生產的四批人工心肺機體外循環(huán)管道產品則全部合格。
國家食品藥品監(jiān)督管理局要求有關省、市食品藥品監(jiān)督管理局對本次監(jiān)督抽驗中質量不合格的產品及有關生產企業(yè),依照規(guī)定予以查處,責令生產企業(yè)限期整改,嚴禁不合格產品出廠。(完)
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