無菌藥品是指法定藥品標(biāo)準(zhǔn)中列有無菌檢查項(xiàng)目的制劑。
無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈級(jí)別要求:
為了達(dá)到上述要求,臭氧首先作為一種取代傳統(tǒng)消毒方法的消毒滅菌手段方法,臭氧滅菌達(dá)到上述規(guī)定更為省事易行,
一、制藥廠臭氧消毒機(jī)在藥品生產(chǎn)上的應(yīng)用:
1、傳統(tǒng)滅菌方法的缺陷和臭氧滅菌的特點(diǎn)
傳統(tǒng)的滅菌方法主要有三種:一是紫外線滅菌,二是試劑滅菌,三是加熱滅菌。這些方法已被人們習(xí)慣使用。
臭氧消毒滅菌有它許多*的優(yōu)點(diǎn):
較高的擴(kuò)散性:臭氧為氣體,擴(kuò)散性好,*,濃度分布均勻。
殺菌能力強(qiáng): 臭氧殺菌能力與過氧乙酸相當(dāng),高于其它消毒劑。
廣 譜 性:適合多種致病微生物,對(duì)大腸桿菌、沙門氏菌、金黃色葡萄球菌及甲乙型肝炎病毒、真菌等多種微生物均有很好的殺滅作用。
原 料 易 得: 臭氧制備是利用我們周圍的大氣制取,不需儲(chǔ)藏設(shè)施,節(jié)省原料儲(chǔ)儲(chǔ)所需的占地面積。
環(huán) 保 性:臭氧能快速分解成氧氣和單原子氧,單原子氧又可自身結(jié)合成氧分子,故沒有二次污染的問題。被*為是綠色消毒劑。
另外在我國(guó)衛(wèi)生部1991年頒布的"消毒技術(shù)規(guī)范"中。尋臭氧的殺菌作用,使用范圍及使用方法都有明確的規(guī)定。其中對(duì)臭氧的殺菌作用作了明確的肯定:"4.12.2殺菌作用:臭氧是一種廣譜殺菌劑,可殺滅細(xì)菌繁體和芽胞,病毒、真菌等,可破壞肉毒桿菌毒素。臭氧在水中的殺菌速度比氯快。"
以上這些都是我們國(guó)家的法規(guī),充分說明了臭氧滅菌的原理和特點(diǎn),它即是制藥廠選用臭氧滅菌工藝的依據(jù),也是臭氧發(fā)生器制造工廠制造臭氧發(fā)生器的強(qiáng)大推動(dòng)力。
2、制藥廠臭氧消毒機(jī)在藥品生產(chǎn)中應(yīng)用范圍:
盡管在我國(guó)的GMP驗(yàn)證中早已*了臭氧滅菌方法,但臭氧在藥品生產(chǎn)中的應(yīng)用是在 近二年才開始熱起來。用得比較成功的有以下幾個(gè)方面:
?。ㄒ唬┤萜鞯南緶缇?br /> 在藥品生產(chǎn)中,壇壇罐罐用得很多,分別用管道閥門,儀表連接起來,組成一個(gè)生產(chǎn)單元。對(duì)它的消毒,傳統(tǒng)方法中比較好的是用酒精浸泡。反應(yīng)罐,貯存罐小的一噸半噸,大的十噸幾十噸,都要灌滿酒精,酒精用量之多可想而知。消毒完畢后,再將酒精放掉,但在轉(zhuǎn)彎抹角處,儀表閥門的接頭處,還會(huì)有酒精的殘留,去除這些殘留酒精,要用氮?dú)獯?,直到吹干為止。酒精用量多,消毒時(shí)間長(zhǎng),操作過程復(fù)雜。用高壓蒸汽也存在同樣的問題,都很費(fèi)力。
現(xiàn)在用臭氧消毒技術(shù)來代替,相對(duì)來說要省事得多。具體方法是:將高濃度的臭氧直接打入管道容器,保持臭氧尾氣有一定的濃度,就可以達(dá)到消毒滅菌的要求。因?yàn)槭菍?duì)管道容器進(jìn)行內(nèi)表層的消毒,所以臭氧濃度用的高一點(diǎn),廣州市百豐環(huán)??萍加邢薰驹O(shè)計(jì)濃度大于30ppm。
用臭氧對(duì)管道容器做消毒滅菌的優(yōu)點(diǎn)非常明顯,臭氧發(fā)生器可以流動(dòng)使用,對(duì)不同的罐進(jìn)行消毒,每個(gè)生產(chǎn)單元在每次換料前,都可以及時(shí)得到消毒,使用效率很高,很方便,不要用那么多的酒精,不要用氮?dú)?,也不要用高壓蒸汽。所以在制藥廠就能夠得到推廣。
(二)*空調(diào)凈化系統(tǒng)對(duì)潔凈區(qū)的消毒滅菌
在制藥廠,一般來說,潔凈區(qū)面積較大,多有*空調(diào)凈化系統(tǒng)完成對(duì)各潔凈區(qū)的凈化消毒。傳統(tǒng)的消毒方法是用甲醛熏蒸,如上所述,甲醛熏蒸的弊病不少,用臭氧消毒來代替是一個(gè)好方法。其方法是將臭氧發(fā)生器直接放在空調(diào)凈化系統(tǒng)的風(fēng)道中,稱為內(nèi)置臭氧發(fā)生器。臭氧隨著風(fēng)道的氣流,送入各潔凈區(qū),對(duì)潔凈區(qū)進(jìn)行消毒滅菌,剩余臭氧吸入回風(fēng)口,由*空調(diào)帶走。也可以將臭氧發(fā)生器放在*空調(diào)風(fēng)口的外面,將臭氧打入*空調(diào)的風(fēng)道中,然后被送入各潔凈室,稱為外置式臭氧發(fā)生器。外置式臭氧發(fā)生器安裝檢修方便,但制造成本要高一點(diǎn)。兩種方法消毒效果都是一樣的。按照衛(wèi)生部消毒規(guī)范的要求,對(duì)空氣消毒的臭氧濃度是5ppm,但事實(shí)上,潔凈區(qū)的消毒不僅是對(duì)空氣的消毒,實(shí)際上還包括了對(duì)物體表面的消毒,所以,我們?cè)O(shè)計(jì)的濃度為10ppm。每天上班前開機(jī)二小時(shí),下班時(shí)關(guān)機(jī),就可以保證一天內(nèi)潔凈區(qū)的浮游菌和沉降菌達(dá)到GMP的要求。
據(jù)檢測(cè)報(bào)告,應(yīng)用足量臭氧發(fā)生器,各潔凈區(qū)在40分鐘內(nèi),臭氧濃度均達(dá)到10ppm以上,菌檢全部合格,同時(shí),使非生產(chǎn)作業(yè)減少,能耗減少,取得了滿意的效果。
?。ㄈ┛臻g的消毒滅菌
對(duì)于*空調(diào)凈化系統(tǒng)以外的潔凈室,或需要滅菌的其他房間則需單獨(dú)進(jìn)行滅菌處理。方法是選用臭氧發(fā)生器,直接安裝在該房間內(nèi)。根據(jù)需要設(shè)定消毒時(shí)間,消毒結(jié)束便自動(dòng)關(guān)機(jī),所以使用非常方便。
對(duì)于有潔凈度要求的房間,機(jī)內(nèi)裝有過濾器,使臭氧發(fā)生器具有自潔功能。臭氧濃度按10-20 ppm設(shè)計(jì)。按房間空間體積的大小選型使用。只要滿足臭氧濃度的要求,就可以達(dá)到消毒滅菌的目的。比用化學(xué)試劑對(duì)房間的熏蒸要省事得多。
?。ㄋ模┪锲返谋砻嫦緶缇?br /> 在藥品生產(chǎn)過程中,常常要對(duì)原材料,工器具,包裝物等進(jìn)行表面消毒,常常使用消毒柜,傳遞窗等。傳統(tǒng)的方法是用紫外線消毒。問題主要是在消毒不*,所以,若使用在諸如傳遞窗等要求不高的場(chǎng)合是可以的。但遠(yuǎn)不如臭氧的效果好。能用臭氧發(fā)生器做成的消毒柜在制藥廠是深受歡迎的。只要不怕臭氧腐蝕的東西都可以放在柜內(nèi)進(jìn)行消毒。臭氧濃度可以設(shè)計(jì)的高一點(diǎn)。
?。ㄎ澹┧南緶缇?br />在制藥廠用水的地方較多,有醫(yī)藥用水,消毒用水,清洗用水及飲用水等區(qū)別。根據(jù)不同的水質(zhì)要求,采用不同的工藝流程,消毒工藝則用一般的臭氧水處理方法即可達(dá)到滿意的效果。
技術(shù)參數(shù):
售后服務(wù):
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