新版GMP塵埃粒子監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，F(xiàn)MS無(wú)制藥潔凈環(huán)境塵埃粒子在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)

【計(jì)算機(jī)驗(yàn)證專題九】FMS系統(tǒng)在制藥廠潔凈環(huán)境監(jiān)控中的應(yīng)用

深圳億天凈化：主營(yíng)美國(guó)METONE塵埃顆粒測(cè)試儀、潔凈室檢測(cè)儀、無(wú)塵吸塵器、進(jìn)口風(fēng)速儀、塵埃粒子在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、ATI高效過(guò)濾器檢漏。：

新版GMP塵埃粒子監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，F(xiàn)MS無(wú)制藥潔凈環(huán)境塵埃粒子在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，子塵埃粒遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)系統(tǒng)菌

本文將對(duì)一家較*的藥廠常用的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)（自動(dòng)化系統(tǒng)）分別進(jìn)行闡述，旨在讓大家了解計(jì)算機(jī)系統(tǒng)（自動(dòng)化系統(tǒng)）在藥廠的一般應(yīng)用常識(shí)。
FMS系統(tǒng)在制藥廠潔凈環(huán)境監(jiān)控中的應(yīng)用

　　Facility Monitoring System（FMS）其含義是設(shè)備監(jiān)控系統(tǒng)。
FMS系統(tǒng)是一個(gè)基于計(jì)算機(jī)監(jiān)控的系統(tǒng)，通過(guò)運(yùn)行在實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)站計(jì)算機(jī)上的監(jiān)控軟件，利用各種環(huán)境監(jiān)測(cè)傳感器和計(jì)算機(jī)外部報(bào)警設(shè)備，給操作者提供實(shí)時(shí)環(huán)境監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，獨(dú)立地監(jiān)測(cè)生產(chǎn)環(huán)境中關(guān)鍵區(qū)域的活性和非活性粒子濃度、溫度、相對(duì)濕度、各房間壓差、層流及RABS風(fēng)速等環(huán)境參數(shù)，同時(shí)監(jiān)測(cè)倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)域的溫度、相對(duì)濕度。
FMS系統(tǒng)（潔凈室監(jiān)測(cè)系統(tǒng)）被用于提供在潔凈室內(nèi)采集的活性、非活性粒子數(shù)據(jù)和各個(gè)區(qū)域的環(huán)境參數(shù)數(shù)據(jù)的實(shí)時(shí)和歷史記錄。記錄數(shù)據(jù)可以被查看、以及圖表顯示和打印。本系統(tǒng)被設(shè)計(jì)為，通過(guò)軟件中設(shè)置的警告和報(bào)警點(diǎn)，來(lái)提供實(shí)時(shí)的證據(jù)表示這些區(qū)域在操作和靜止情況下保持應(yīng)有級(jí)別狀態(tài)。
本系統(tǒng)的現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)傳感器經(jīng)過(guò)每年一次的定期校驗(yàn)，其現(xiàn)場(chǎng)數(shù)據(jù)顯示精度可以滿足要求，但是由于傳感信號(hào)的傳輸線路電阻隨著氣候溫度的變化會(huì)發(fā)生飄移，致使FMS電腦顯示數(shù)據(jù)與現(xiàn)場(chǎng)顯示數(shù)據(jù)會(huì)發(fā)生一定的偏離，所以需要定期對(duì)電腦顯示數(shù)據(jù)進(jìn)行一次校準(zhǔn)。
使用不同的傳感器，實(shí)際理論上可以監(jiān)控任何設(shè)備、系統(tǒng)、控制對(duì)象……
FMS設(shè)備監(jiān)控系統(tǒng)，其實(shí)可以由很多種實(shí)現(xiàn)方法，可以利用IPC（PC總線工業(yè)電腦）、PLC（可編程控制系統(tǒng)）、DCS（分散型控制系統(tǒng)）、FCS（現(xiàn)場(chǎng)總線系統(tǒng)）及CNC（數(shù)控系統(tǒng)）來(lái)實(shí)現(xiàn)，甚至可以用較復(fù)雜的單片機(jī)系統(tǒng)來(lái)實(shí)現(xiàn)， SCADA系統(tǒng)更是不在話下。
其實(shí)，本文提到的FMS系統(tǒng)，就是一種DCS系統(tǒng)（各級(jí)工作站+控制器+傳感器），只是用于數(shù)據(jù)采集和監(jiān)測(cè)而已。
那么，【計(jì)算機(jī)驗(yàn)證專題四】SCADA與DCS、PLC三者有何區(qū)別！
　　，其實(shí)SCADA與DCS，我還真的分不清楚。
　　
　　伴隨著FDA和EU GMP在國(guó)內(nèi)影響力的擴(kuò)大以及國(guó)內(nèi)新版GMP的推出，制藥企業(yè)潔凈區(qū)環(huán)境的動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，特別是懸浮粒子的動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)成為藥企必須跨越的門檻。
　　潔凈區(qū)環(huán)境在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)是將多臺(tái)遠(yuǎn)程粒子傳感器安裝在車間內(nèi)各個(gè)關(guān)鍵采樣點(diǎn)，通過(guò)傳感器實(shí)時(shí)對(duì)監(jiān)測(cè)區(qū)域空氣進(jìn)行采樣、記錄，并將監(jiān)測(cè)結(jié)果傳送到控制計(jì)算機(jī)，使用專業(yè)制藥監(jiān)控軟件進(jìn)行處理，即可實(shí)現(xiàn)對(duì)懸浮粒子的動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)。
　　以下以美國(guó)貝克曼公司（MetOne）的在線粒子監(jiān)測(cè)系統(tǒng)為例進(jìn)行分析。
整個(gè)系統(tǒng)的硬件主要包括以下幾部分，系統(tǒng)結(jié)構(gòu)圖如下圖所示：
激光粒子傳感器（MetOne 6015）
便攜式大流量粒子計(jì)數(shù)器（MetOne 3445）
在線生物采樣系統(tǒng) (BPI)
溫濕度傳感器
壓差傳感器
風(fēng)速計(jì)
真空系統(tǒng)（含雙泵冗余式）
警報(bào)系統(tǒng)

　　1 MetOne 傳感器介紹
　　激光粒子傳感器MetOne 6015，自身不銹鋼保護(hù)殼，再加不銹鋼外殼保護(hù)雙重保護(hù)，用于連續(xù)監(jiān)測(cè)無(wú)菌室環(huán)境。適合制藥工業(yè)應(yīng)用。有以下特點(diǎn)：
　　MetOne 6015型顆粒計(jì)數(shù)器內(nèi)置流量傳感器，可對(duì)通過(guò)傳感器的空氣流量進(jìn)行監(jiān)測(cè)和報(bào)警。當(dāng)流量低于傳感器正常監(jiān)測(cè)的需求時(shí)，可以激發(fā)報(bào)警信號(hào)，通知相關(guān)人員檢測(cè)真空系統(tǒng)。從而保證監(jiān)測(cè)系統(tǒng)始終能記錄到連續(xù)和正確的數(shù)據(jù)。計(jì)數(shù)器工作時(shí)，內(nèi)部的激光源是通過(guò)空氣流量來(lái)降溫的，從而保證更長(zhǎng)的使用壽命，當(dāng)流量傳感器監(jiān)測(cè)到流量過(guò)低或沒(méi)有流量時(shí)，并激發(fā)警報(bào)通知相關(guān)人員，從而保護(hù)激光源使用壽命。
　　以太網(wǎng)通訊，數(shù)據(jù)通過(guò)以太網(wǎng)絡(luò)輸入輸出，實(shí)現(xiàn)信息傳輸更加準(zhǔn)確，穩(wěn)定和快捷。標(biāo)準(zhǔn)配置帶有三路 4-20mA信號(hào)，也同時(shí)輸出顆粒狀態(tài)和儀器狀態(tài)，可供用戶使用（如現(xiàn)場(chǎng)顯示等）。
　　當(dāng)服務(wù)器或軟件發(fā)生故障時(shí)，可能引起通訊中斷。在中段過(guò)程中，所有傳感器的數(shù)據(jù)將無(wú)法接收。MetOne 6015粒子傳感器帶有內(nèi)部存儲(chǔ)器，在通訊中斷時(shí)，可以連續(xù) 8個(gè)小時(shí)自動(dòng)存儲(chǔ)數(shù)據(jù)，并在通訊恢復(fù)時(shí)將存儲(chǔ)的數(shù)據(jù)重新有序的發(fā)送到監(jiān)控系統(tǒng)。從而保證系統(tǒng)數(shù)據(jù)紀(jì)錄的完整性和準(zhǔn)確性。
　　2.微生物在線采集器
　　無(wú)菌室關(guān)鍵點(diǎn)加裝微生物在線取樣點(diǎn)，利用*真空泵提供抽取空氣的動(dòng)力，空氣通過(guò)取樣頭的小孔進(jìn)口，碰撞到培養(yǎng)皿的表面，其中的微生物粒子被俘獲，然后被培養(yǎng)和分析?？捎行П苊馐褂闷渌绞饺訋?lái)外來(lái)污染風(fēng)險(xiǎn)。并且全部樣本空氣被排到外面，以防污染。
　　其主要優(yōu)點(diǎn)如下：
依照ISO 14698-1/Annex B的要求是zui有效率的微生物采集裝置。
設(shè)計(jì)避免層流被破壞，從而避免微生物粒子在采集過(guò)程中被損壞。
方便快捷的察覺(jué)誤操作。
可加熱消毒。
28.3升每分鐘的流速確保了快速足夠的采樣量，以避免收集媒介過(guò)快干燥，降低粘附效率。

　　3. ENODE控制器
　　ENODE控制器是一種開(kāi)放式結(jié)構(gòu)、模塊化的網(wǎng)路應(yīng)用設(shè)備，可以直接與監(jiān)控軟件連接，用于接入數(shù)字和模擬輸入信號(hào)，并輸出繼電器信號(hào)用于警報(bào)或控制。
　　有以下優(yōu)點(diǎn)：
降低成本。
每個(gè)輸入模塊可監(jiān)視 16 個(gè)模擬信號(hào)，每個(gè)輸出模塊有 12 個(gè)繼電輸出點(diǎn)。
每個(gè)通道可設(shè)置采樣間隔，從而減少不同應(yīng)用要求的模塊數(shù)量。
每個(gè)通道可設(shè)置4-20mA和0-10V 的模擬信號(hào)輸入類型，而減少所需模塊數(shù)量。
監(jiān)控軟件自動(dòng)識(shí)別功能加快系統(tǒng)集成。
插入式模塊設(shè)計(jì)便于系統(tǒng)擴(kuò)充。
DIN導(dǎo)軌式基座和易拆卸螺絲，便于安裝。
分布式結(jié)構(gòu)，模塊可安裝在設(shè)施中的任何位置。
TCP/IP以太網(wǎng)通訊，數(shù)據(jù)傳輸?shù)姆€(wěn)定性高。
1秒鐘采樣間隔，快速獲取樣本參數(shù)。
高精確度，12 位模擬信號(hào)轉(zhuǎn)換器具有 0.25%的整體精確度。
離線時(shí)，數(shù)據(jù)緩沖器可儲(chǔ)存 10000套樣品參數(shù)；再連接時(shí)，存儲(chǔ)的數(shù)據(jù)可傳送到軟件。
1秒鐘采樣間隔，快速獲取樣本參數(shù)。

　　4.報(bào)警系統(tǒng)
　　聲光報(bào)警系統(tǒng)放置在顯眼位置，可以提供聲音或可視的報(bào)警信號(hào)，警報(bào)可以轉(zhuǎn)換成多色信號(hào)燈顯示，其中每一種顏色表示的意義是可以編輯定義的，紅色可以定義為無(wú)菌室粒子數(shù)值超過(guò)或達(dá)到臨界值，黃色可定義為粒子數(shù)值警戒，綠色可定為粒子數(shù)值安全，藍(lán)色代表流量低或沒(méi)有流量。同時(shí)警報(bào)器還可以包含蜂鳴器，聲音強(qiáng)度大于 85DB超過(guò)環(huán)境噪音等級(jí)，實(shí)現(xiàn)聲音報(bào)警。可和系統(tǒng)軟件及按鈕配合實(shí)現(xiàn)報(bào)警應(yīng)答，測(cè)試及復(fù)位功能。

　　5. 監(jiān)控軟件
　　監(jiān)控軟件是專門為制藥業(yè)的環(huán)境監(jiān)視儀器配套的一個(gè)功能強(qiáng)大的軟件程序，具有從監(jiān)視設(shè)備的網(wǎng)絡(luò)上進(jìn)行收集、顯示、分析、儲(chǔ)存和打印數(shù)據(jù)等多項(xiàng)功能，符合 21CFR PART11。有中文操作界面, 提供米制和英制兩種計(jì)量方式。主要特征如下：
能兼容 Windows XP及win7系統(tǒng)。
可以與以太網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行連接。
具有多種模式的數(shù)據(jù)顯示。
支持 Windows多窗口功能。
具有普遍的傳感連接性（如可以與 OPC，0-5V，4-20mA，RS-232/485，Ethernet等進(jìn)行連接）。
能進(jìn)行實(shí)時(shí)顯示，并可以在狀態(tài)、繪圖、事件、SPC圖及用戶設(shè)備布置圖等多種格式中搜尋數(shù)據(jù)。
可以同時(shí)兼容差壓，溫濕度，風(fēng)速，流量的紀(jì)錄和顯示，并根據(jù)用戶要求集成到報(bào)表里。