GMP純水設(shè)備/純化水設(shè)備

第二十七條 設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求。易于清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)、并能防止混淆。2701 生產(chǎn)設(shè)備與生產(chǎn)要求相適應(yīng)，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)。  2702設(shè)備的性能符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)，易于拆洗、消毒或滅菌。2703生產(chǎn)設(shè)備不得影響藥品質(zhì)量或?qū)λ幤樊a(chǎn)生污染、交叉污染。2704 生產(chǎn)車間內(nèi)不應(yīng)存放廢棄的設(shè)備。第三十三條 純水、注射用水的貯罐和輸送管道所用材料慶無毒、耐腐蝕、其管道不應(yīng)有不循環(huán)的靜止角落，并規(guī)定滅菌、清洗周期。貯罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。注射用水的貯罐必要時(shí)可采用80℃以上的保溫或65℃以上保溫循環(huán)。3301 純水（去離子水、蒸餾水）、注射用水的生產(chǎn)設(shè)備能保證水質(zhì)量。3302 貯水罐、輸水管道、管件閥門等應(yīng)為無毒、耐腐蝕的材質(zhì)制造。3303 貯不罐密閉排氣口有無菌過濾裝置，輸水管線能防止滯留，并易于拆洗、消毒。第三十五條 設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行維修、保養(yǎng)和驗(yàn)證，其安裝、維修保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量。設(shè)備更新時(shí)應(yīng)予以驗(yàn)證，確認(rèn)對(duì)藥品質(zhì)量無影響時(shí)方能使用。